关键设备（高效过滤器、反渗透膜）是否需要审计

曾江波

怎样定义关键设备，关键设备（高效过滤器、反渗透膜）是否需要审计，审计内容包括什么

fireflame

需要，审计内容不确定。
通常是质量系统，资质，许可证之类的。

毒手药王邓智先

需要URS

kington

不强制要求，但在URS中应该有要求。比如URS中要求使用密理博的过滤器，并对过滤器材质、孔径提出相应的技术标标准，设计确认和安装确认过程中就要对此进行核实。

shifeng2012

需要的。

lumang

建议进行供应商审计：
1、产品、工艺审计，如果对其有很深的认识；
2、质量体系的审计，基本与GMP类似，参考ISO9000标准。

fireflame

同意楼上，不一定是GMP，不需要GMP的，通常是ISO标准

药仙

这样定义关键设备
对“产品”有直接影响的系统和设备，影响到重要房间或功能间的环境条件，及对GxP 文件的完整性有影响的系统。这些系统的设计和调试符合 GEP。另外，对直接影响系统需要进行确认活动。
在区分 GMP 关键系统和非关键系统的时候，应用问题形式的标准，以及对产品、工艺和系统本身的了解来取决系统对产品质量的直接影响。
1.在生产关键步骤时或之后，系统和产品（例如辅料、原料、溶剂、或加工材料）有直接接触？
2.系统对产品质量有直接影响（例如系统的清洁、消毒、灭菌或系统是用于维护某一有洁净级别要求的环境）？
3.统用于保持产品状态吗？ 该系统是否用于储存和保持中间体、成品或产品的样品的状态（如， 保持温度、湿度，等）？
4.该系统是否影响到产品安全、特性、浓度、纯度或安全的工艺控制系统，且没有一个对该控制系统性能进行独立确认的系统？
5
该系统是否用于生产或评估，以支持产品处置和药政报批？
6.该系统是否用于重要环境条件的控制、监测或报警？

以上问题只要有一个就是主要设备

一沙一叶

可以不审计。

爱家奔奔

我们没有进行审计，通过URS等确认来保证购买的关键设备符合预订用途。