改变原料药生产工艺

小丸子是依依依 · 发表于 2014-2-19 09:07:35

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

公司有一个原料药品种，合成需要用到 CH3I，要求改变注册工艺，现在原料药改工艺的厂家多吗？能否批准？

四叶花 · 发表于 2014-2-19 09:19:42

如果改工艺后确实产品质量稳定，收率高，肯下可以改，但要做好相应的研究和验证工作

hongwei2000 · 发表于 2014-2-19 09:37:43

原料药应该还是比较好批的吧
毕竟不需要做BE
但客户不希望你变
因为他们需要做一些额外的工作
弄不好他们的产品都无法生产了
也就丢掉了你自己的一块市场

xhf123456 · 发表于 2014-2-19 09:51:51

同意楼上意见。

zhangofxianju · 发表于 2014-2-19 10:39:25

做好相关质量研究，再上报补充申请。
原则是这样子，但是中间的事情，多啊。现在这个好像是在省局批了把

鼹鼠小昵昵 · 发表于 2014-2-21 16:46:23

zhangofxianju 发表于 2014-2-19 10:39
做好相关质量研究，再上报补充申请。
原则是这样子，但是中间的事情，多啊。现在这个好像是在省局批了把

请问一下，哪个文件说省局可以批这类变更？

tsfnet · 发表于 2018-4-16 16:04:51

谢谢了，正需要呢

joseph666 · 发表于 2018-4-16 16:11:40

现在审批速度要快多了，但对变更技术研究把关更严

22311862 · 发表于 2021-9-20 15:37:30

请问一下，哪个文件说省局可以批这类变更？

[申报注册] 改变原料药生产工艺