请问你们实验室的作废的色谱图和数据是怎么管理的？

天上没有月亮 · 发表于 2014-2-19 10:19:28

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本帖最后由天上没有月亮于 2014-2-19 10:46 编辑

我们就直接放在电脑里的，国外FDA 能认可吗？

yuansoul · 发表于 2014-2-19 10:27:27

放在闲置电脑

不惑 · 发表于 2014-2-19 10:46:12

既然是作废的为什么还要留着

天上没有月亮 · 发表于 2014-2-19 10:47:10

不惑发表于 2014-2-19 10:46
既然是作废的为什么还要留着

你的意思是直接删掉，不留痕迹？

小风神 · 发表于 2014-2-19 10:59:29

不知道你所谓的作废是什么概念
如果是不体现，随便摸索的图谱，那就直接删除吧
如果是正常检测前摸索的过程，在文件里规定好，可以正常体现，和检测的图谱一起备份保存就可以，FDA也是可以认可的。

天上没有月亮 · 发表于 2014-2-19 11:01:26

小风神发表于 2014-2-19 10:59
不知道你所谓的作废是什么概念
如果是不体现，随便摸索的图谱，那就直接删除吧
如果是正常检测前摸索的过 ...

比如系统适应性或者样品检验出现问题的色谱图，这个要怎么处理？

小风神 · 发表于 2014-2-19 11:05:13

天上没有月亮发表于 2014-2-19 11:01
比如系统适应性或者样品检验出现问题的色谱图，这个要怎么处理？

文件里规定了系统适用性什么情况下可以重新做，什么情况下需要走实验室偏差调查。样品检测出现问题，那不直接就要调查了吗？图谱肯定要保留作为调查证据啊。
如果你不体现的话，直接删除。。。

可亲可爱 · 发表于 2014-2-19 11:14:05

做的的图谱不能说作废就作废的,目前许多客户审计都要求对检测的仪器进行联网管理,只要对图谱作任何的修改,在服务器中都有记录.

hongwei2000 · 发表于 2014-2-19 17:31:55

采用21CFR认证过的软件产生和删除都会有痕迹的
所以建议你不要动
你应有文件规定清楚OOS数据怎样打印保存
无效数据怎样保存等等
如果你有数据被删除而没有足够的理由（就是有也一定不充分）
可能会被FDA认为是重大缺陷
剩下你就自己看着办吧

咕咕 · 发表于 2014-2-20 09:04:45

按理实验成功与否其数据图谱均需保留

天上没有月亮 · 发表于 2014-2-20 09:23:15

hongwei2000 发表于 2014-2-19 17:31
采用21CFR认证过的软件产生和删除都会有痕迹的
所以建议你不要动
你应有文件规定清楚OOS数据怎样打印保存 ...

谢谢啦，看来是好好放着了

xhf123456 · 发表于 2014-2-20 09:23:35

企业应该有图谱的保存和管理的规定，对于失败的操作留下的图谱，也不能删除，因为现在计算机经过验证，即使删除也会有痕迹的，如果你有数据被删除而没有充分的理由，那么FDA检查时将会是重大缺陷。

sly · 发表于 2014-2-20 14:54:40

作废图谱，应保留，只要能说清楚就不要紧。说不清楚又删掉了，被查到就更麻烦。

月色倾心 · 发表于 2014-3-1 17:02:34

小风神发表于 2014-2-19 11:05
文件里规定了系统适用性什么情况下可以重新做，什么情况下需要走实验室偏差调查。样品检测出现问题，那不 ...

我觉得也应该是这样的，但是如果文件没有明确规定，且软件没有审计追踪的话，不体现的图谱个人觉得直接删除的好；但是带有审计追踪，对这些图谱没有合理的解释的话（书面的正式的），FDA是不认可的

小风神 · 发表于 2014-3-3 08:22:22

月色倾心发表于 2014-3-1 17:02
我觉得也应该是这样的，但是如果文件没有明确规定，且软件没有审计追踪的话，不体现的图谱个人觉得直接删 ...

带审计追踪的话就要在文件里制定好，哪些情况出现是允许的，哪些是不允许的，就OK了。

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