《药品注册管理办法（修改草案）》

四叶花

http://www.chinalaw.gov.cn/article/cazjgg/201402/20140200394953.shtml

国家食品药品监督管理总局关于《药品注册管理办法（修改草案）》公开征求意见的通知

来源： 发布时间： 2014-02-19 08:39 阅读次数：

为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，以及国务院有关要求，国家食品药品监督管理总局起草了《药品注册管理办法（修改草案）》。为提高规章质量，现将其全文公布，征求社会各界意见。有关单位和社会各界人士可以在2014年3月23日前，通过四种方式提出意见： 　　1.登录中国政府法制信息网（网址：http://www.chinalaw.gov.cn）,进入首页左侧的“部门规章草案意见征集系统”提出意见。 　　2.通过信函方式将意见寄至：北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼（邮编100053）国家食品药品监督管理总局法制司，并在信封上注明“《药品注册管理办法》征求意见”字样。 　　3.通过传真方式将意见传至：010-63098758。 　　4.通过电子邮件方式将意见发送至：xuxy@sda.gov.cn。 　　点击查看附件：《药品注册管理办法（修改草案）》

xiaoshuo101

非常及时，多谢分享

shifeng2012

谢谢分享。

彩虹

关注。。。。。{:soso_e181:}

四叶花

xiaoshuo101 发表于 2014-2-19 13:39
非常及时，多谢分享

修改的内容看来不少啊

仲夏秋夜云

看起来很快要执行了
有国家局的培训吗？

yuansoul

很重要。

仲夏秋夜云

是不是就是这个？http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0778/94158.html
总局很早就公布了吧？
我还以为要实施了……

xiaoshuo101

仲夏秋夜云 发表于 2014-2-19 14:31
是不是就是这个？http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0778/94158.html
总局很早就公布了吧？
我还以为要实施了 ...

基本上是这个，总局需要先征求意见，
国务院相关部门讨论，再公布实施，是程序问题

仲夏秋夜云

xiaoshuo101 发表于 2014-2-19 14:44
基本上是这个，总局需要先征求意见，
国务院相关部门讨论，再公布实施，是程序问题

谢谢，那就快了，真的快了，坐等培训

zaigong

没有什么变化。
还是老一套!

xiaoshuo101

个人感觉变化最大的就是化药仿制药动态放在批准之前了

仲夏秋夜云

xiaoshuo101 发表于 2014-2-19 14:52
个人感觉变化最大的就是化药仿制药动态放在批准之前了

我觉得最大的变化是仿制药申报现场不用抽样了

四叶花

仲夏秋夜云 发表于 2014-2-19 14:31
是不是就是这个？http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0778/94158.html
总局很早就公布了吧？
我还以为要实施了 ...

看来已经列入议事日程了，很快要实施了。仿制药部分修改的不少啊

四叶花

xiaoshuo101 发表于 2014-2-19 14:52
个人感觉变化最大的就是化药仿制药动态放在批准之前了

动态抽样一直都是在批准之前啊

四叶花

仲夏秋夜云 发表于 2014-2-19 14:57
我觉得最大的变化是仿制药申报现场不用抽样了

没说不用抽样啊。第七十九条  药品检验所应当对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理总局药品审评中心，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

鼹鼠小昵昵

太及时了吧，CFDA网站上都还没有呢

xiaoshuo101

四叶花 发表于 2014-2-19 15:30
动态抽样一直都是在批准之前啊

仿制药动态原来是在申报资料省局受理之后，
现在是生物等效性完成之后，审评完成之后