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楼主: 大呆子
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[口服液] 有奖讨论:口服液灌封后可以不经过消毒吗?

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发表于 2020-11-23 13:39:15 | 显示全部楼层
前期的工艺验证很重要,考察结果为不用灭菌的话,那就不需要灭菌处理
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发表于 2020-11-23 15:25:26 | 显示全部楼层
口服液按照中国药典规定,要求控制微生物,有明确的标准,只要成品微生物能够满足微生物控制限度,认证时国家就认可,方式有三种,一是最终灭菌,二是环境级别过度提高至C级,三是过程控制(证明D级生产成品的微生物限度),gmp没有明确规定级别,但有微生物限度要求。
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药徒
发表于 2020-11-23 15:35:46 | 显示全部楼层
不是捡漏灭菌同时进行吗?
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药徒
发表于 2020-12-22 11:40:45 | 显示全部楼层
关键是要对瓶子清洗干燥灭菌效果、一般是免洗的铝塑组合盖的带菌量、待灌液的带菌量及抑菌性能进行评估。口服液通常需要灭菌。除非有有效的抑菌剂或者口服液呈现高渗透压状态。
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药徒
发表于 2021-9-19 08:36:44 | 显示全部楼层
按照报批的工艺流程执行就好
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药徒
发表于 2021-12-31 13:35:05 | 显示全部楼层
完全可以,只要过程控制的好
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药徒
发表于 2021-12-31 13:38:40 | 显示全部楼层
还是灭吧
保险
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发表于 2022-4-7 15:09:13 | 显示全部楼层
yyylggglll 发表于 2014-2-24 08:41
配制后灭菌,灌装后可以直接包装。

请问液体怎么灭菌
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药生
发表于 2023-1-29 10:49:50 | 显示全部楼层
没有法规这方面要求吗?
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