关于风险分析－－答lovelab

小米0

谢谢楼上，我们还真是不知道怎么起步？ 能提供一个起始的思路吗？ 谢谢~

小利

其实我觉得大呆子讲得很对，国内对风险分析这个专业名词非常的陌生，但是其实我们做了许多这方面的工作，例如开会、沟通、分析、整改、监控等等，那些程序可能都有进行，但是究竟分析的科不科学，没有一个有说服力的分析报告，我觉得现在我们最需要的是如何运用风险管理的一些先进分析工具，如何掌握这些先进分析工具将是风险分析的关键问题

大呆子

小利 发表于 2011-9-20 13:38
其实我觉得大呆子讲得很对，国内对风险分析这个专业名词非常的陌生，但是其实我们做了许多这方面的工作，例 ...

感谢小利的支持

可恨的是，目前风险分析被一些别有用心的砖家妖化了

shanxj02

风险的提出，对于一些砖家来说可不是风险，是实实在在的真金白银，对于老板来说就是骗人的把戏，对于认真搞质量搞技术的人员来说，头就要大点了。

谢永

无

谢永

无

未。命名

我个人认为主要是辅助三大系统、工艺验证、设备及清洁验证中一定要进行风险分析...但是实际操作还是有一定的难度

谢永

无

大呆子

谢永 发表于 2011-10-11 10:58
风险管理不等于风险评估或是风险分析。从我个人的理解，整个质量体系中都可以应用风险管理的思想。不要局限 ...

谢谢

怀谷

风险分析出现在2010版的GMP中。事实上，我们在以前就在自觉不自觉中应用，只是没有上升为理论。现在上升为理论了，对接一下即可。

过路客

有关此贴的内容，已经更新，见楼下。

南席

风险分析常用，包括每天出门选择交通工具。

药厂现在被形势所迫，大多是为了做风险材料而进行风险分析。

过路客

关于风险分析，我还是有要对其他网友交流一下:
     在2010版GMP实施之前，我对国内合资企业进行风险管理实施情况进行了调查，基本上都是我们国内合资企业排名在前十位的企业，调查的结果让我大吃一惊，这些企业并没用象ICH Q9那样进行广泛的风险管理应用，也只是在个别管理环节上应用了风险管理结果，这是为什么？他们是真正的将风险管理的理念浓缩到日常的工作分析和思维工作中，并不是简单的形式主义。
     

cgc717

基层的现状是为了应对药监部门的检查和验收,且真正能理解风险管理并运用风险管理的人才没有!

冰城

过路客 发表于 2011-11-20 09:47
关于风险分析，我还是有要对其他网友交流一下:
     在2010版GMP实施之前，我对国内合资企业进行风险管理实 ...

相对来说民营企业做的较差，这需要投入很多人力，聘请指导专家，还有各方面的组织与协调，当然还有金钱的投入，不过能真正不流于形式，不应付检查，而融入到产品整个周期中，真是不容易啊，有远见的企业应该开始慢慢地尝试和投入了。希望，吴先生可以不只是过路客，可以经常发表些自己的见解，可以在可以的情况下分享些经验和文章

andyouandme

过路客 发表于 2011-11-20 09:36
各位好！
我就是吴军。首先我声明是曾多次说过《风险分析，就是一个美丽的谎言》，但版主不知道我说的话的 ...

在国内，风险分析和验证，成了企业降低成本，逃避责任的2大法宝了。

另外，风险分析主要针对法规不明确或者有争议地方；如果法规很明确，还分析啥，执行就可以了。

难道法规要你执行A级标准，你还可以分析出B级标准？
除非这个区域的级别设置，在法规上面没有注明。

过路客

各位好！
     首先我声明是曾多次说过《风险管理，就是一个美丽的谎言》，但版主不知道我说的话的前后背景，以及我所表达的真实含义，认为我的话有些偏激，个别人还认为我是谬论，感觉网友对我讲的话还是有些误解，还是我做些解释：
     1）GMP本身就是以风险控制为目标的法规，它是将药品制造过程过程存在的风险的控制手段，规定了最基本的要求，并不能说2010版GMP提出了风险管理的概念和要求，就认为2010版GMP里面把风险管理作为主要的实施要求，并不能将风险管理作为实施GMP一个玄学的手段，大讲特讲风险管理，认为新版GMP的一切就是风险管理，这跟2010版GMP起草增加风险管理的初衷不符。将风险管理作为混淆GMP的内涵，其本身就是一个美丽的谎言。
     2）从风险管理理论的发展历史来看，它是系统工程中一个重要的理论分支，其主要是研究目标、约束条件不确定时，进行分析与评价危害、资源与目标如何平衡而进行决策的重要思维方法和手段。但在药品生产过程中，其大部分的风险是显而易见。开展风险分析之前首先要明确的风险评估目标，不能盲目的为风险分析而风险分析，并不需要事事都需要风险评估，更不能将风险分析的结果作为借口，将不合理、不科学的方法变成合情合理的实施方法。这风险运用在结果，也将风险管理变成了一个美丽的幌子。
     3）一个有效的风险分析，并不是为风险分析而风险分析，但现在的现状是什么，2010版GMP的实施，一切好像都是为了风险管理而进行，给人一个感觉，好像搞了风险管理就好像水平上升的一个层次，好像做了风险管理就视乎一切产品缺陷、体系缺陷的问题都解决了。GMP的核心是什么？药品生产的关键环节，如工艺、清洁与质量标准与方法的控制这些最最关键的内容，没有人去关心和改进，都沉迷于无效的风险评估报告中，让人迷失了我们实施GMP的目的是什么，用风险管理代替了GMP的一切，这本身就是一个美丽的幌子。
     4）一个好的风险分析是基于科学与经验的专业人员来进行有效的识别、分析与评价，但大部分的企业、人员都是只看分析文件的格式，并没有体会到风险分析的内涵：树立风险的意思、建立系统的风险管理的思维和工作方法。风险管理的背后，是通过风险的识别与分析，找出管理的缺陷，建立系统的解决问题的手段，其核心GMP技术基础的建立，并不是为风险分析而进行一切的空对空的文件。现在所做的风险评估文件也仅仅是表明文章，其评估的结果也是美丽的谎言。

    上述的解释，也是针对制药企业在实施GMP时“教条主义”和“机会主义”的批评而谈的一些个人看法，如有不妥之处，欢迎各位多指正！

了了.

过路客 发表于 2011-11-20 16:07
各位好！
     首先我声明是曾多次说过《风险管理，就是一个美丽的谎言》，但版主不知道我说的话的前后背景 ...

欢迎吴老师光临本论坛。
当时培训的时候，对这句话印象比较深，所在在本论坛跟网友在讨论风险管理的时候，引用了您在培训时用的这句话。但当时还未能完全理解这句话的背后的深刻含义。
老师今天再次对这句话的含义进行阐述，再加上近期在新版GMP实施过程中对风险管理的思考和摸索，已有了进一步理解。
风险管理首先我理解为一种理念，贯穿于药品生产质量管理的整个过程。
对于GMP法规要求的，则必须形成书面的正式的风险分析记录，如风险分析确定验证的范围和程度。
更多的场所，是运用风险管理理念，并不是一定要形成正式的书面记录。

ak103

学习一下这个新名词

prickle

原来这里这么热闹啊！高人云集啊！这个论坛很不错哈！
最近开始学习风险管理，学习了很多，还是没有明确的思路。很痛苦！希望在这个论坛能找到“指路明灯”！