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杂质限度中报告限度,鉴定限度,质控限度的意义

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药生
发表于 2014-2-26 10:58:29 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 药窕淑女 于 2014-2-26 10:59 编辑

如图中所示,杂质限度中的报告限度,鉴定限度,质控限度分别用在什么情况下呢,有点不是很理解,谢谢大家了。

杂质标准

杂质标准
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药徒
发表于 2014-2-26 11:08:31 | 显示全部楼层
表格上不是清清楚楚吗?
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药徒
发表于 2014-2-26 11:27:23 | 显示全部楼层
是啊,表格中规定的很清楚。
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药徒
发表于 2014-2-26 12:04:21 | 显示全部楼层
彩虹 发表于 2014-2-26 11:27
是啊,表格中规定的很清楚。

人家问的是意义么,亲~~~~~~

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+1  发表于 2014-2-26 12:46
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药徒
发表于 2014-2-26 12:35:00 | 显示全部楼层
按照ICH Q3A/Q3B中的论述,你所提的三个限度应该是用在产品及工艺开发的研究阶段的。
“报告限度”,是指药品中的杂质含量超过这个歌限度,在注册时的研究材料中,需要对该杂质进行定量,以进一步确定其是否超过鉴定限度、质控限度以及安全性等的研究。
“鉴定限度”,是指药物中的某个杂质超过了这个限度,就需要做确定其结构的研究,或者有数据支持不需要做该研究。
“质控限度”,是指在杂质超过该限度之后,需要做一些临床前或者临床试验来证明其生物安全性。
个人观点,不具权威,谨慎参考!

点评

你好,在论坛里搜索报告限度,只看到这个帖子,也只看到您的回到,所以咨询你下,先说声谢谢。 我的疑问是,现在有些报告里的杂质,直接开出的结果是,“未检出“”,因为我对这一块不太懂,最开始了解到的是说这个  详情 回复 发表于 2019-10-20 16:41
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药生
 楼主| 发表于 2014-2-26 13:02:36 | 显示全部楼层
tsingsea 发表于 2014-2-26 12:35
按照ICH Q3A/Q3B中的论述,你所提的三个限度应该是用在产品及工艺开发的研究阶段的。
“报告限度”,是指药 ...

谢谢您的回答,我可能问的有点太含糊了
根据定义:
报告限度(Reporting Threshold) :超出此限度的杂质均应在检测报告中报告,并应报告具体的检测数据。
鉴定限度(Identification  Threshold) :超出此限度的杂质均应进行定性分析,确定其化学结构。
质控限度(Qualification Threshold) :质量标准中一般允许的杂质限度,如制订的限度高于此限度,则应有充分的依据。
比如我们的杂质A,B.C,有具体的结构的,那么就是超过了鉴定限度的杂质,比如质量标准中规定,有关物质应不得超过多少,说明该杂质在报告限度以下,不需要鉴定结构是吗?
对杂质了解的比较少,问的可能不专业,谢谢了

点评

我也不专业,专业的人都在忙  详情 回复 发表于 2014-2-26 15:09
这个报告限度是说在做杂质研究的时候的检测结果的“报告”,也就是在杂志研究的时候,超过报告限度的杂质的检测结果必须有具体的检测数据,作为药品注册资料的研究数据。 跟你说的质量标准的关系还不是太大。或者说  详情 回复 发表于 2014-2-26 15:06
你的理解不对,不对。  详情 回复 发表于 2014-2-26 15:03
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药徒
发表于 2014-2-26 13:14:35 | 显示全部楼层
今天又涨了点“姿势”。学习了!
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药徒
发表于 2014-2-26 13:43:55 | 显示全部楼层
涨姿势了  谢谢分享
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药徒
发表于 2014-2-26 15:03:08 | 显示全部楼层
药窕淑女 发表于 2014-2-26 13:02
谢谢您的回答,我可能问的有点太含糊了
根据定义:
报告限度(Reporting Threshold) :超出此限度的杂 ...

你的理解不对,不对。
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药徒
发表于 2014-2-26 15:06:58 | 显示全部楼层
药窕淑女 发表于 2014-2-26 13:02
谢谢您的回答,我可能问的有点太含糊了
根据定义:
报告限度(Reporting Threshold) :超出此限度的杂 ...

这个报告限度是说在做杂质研究的时候的检测结果的“报告”,也就是在杂志研究的时候,超过报告限度的杂质的检测结果必须有具体的检测数据,作为药品注册资料的研究数据。
跟你说的质量标准的关系还不是太大。或者说,用到这三个限度的时候,或许质量标准还不存在。
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药生
 楼主| 发表于 2014-2-26 15:08:09 | 显示全部楼层
tsingsea 发表于 2014-2-26 15:03
你的理解不对,不对。

哈哈。求指教。不知道这几个限度是如何用的。比如我们质量标准中、xxx(有明确结构)的限度不超过0.1%。
有关物质(没有明确结构)不得超过0.1%。另外还有有关物质A,B,C不得超过xx?等等,这些如何制定的,有点不是很理解。
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药徒
发表于 2014-2-26 15:09:35 | 显示全部楼层
[quote]药窕淑女 发表于 2014-2-26 13:02
谢谢您的回答,我可能问的有点太含糊了
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药徒
发表于 2018-1-11 17:11:12 | 显示全部楼层
这个我也是困惑中,哪个指导下,谢谢。
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药生
发表于 2019-10-20 16:41:55 | 显示全部楼层
tsingsea 发表于 2014-2-26 12:35
按照ICH Q3A/Q3B中的论述,你所提的三个限度应该是用在产品及工艺开发的研究阶段的。
“报告限度”,是指 ...

你好,在论坛里搜索报告限度,只看到这个帖子,也只看到您的回到,所以咨询你下,先说声谢谢。
我的疑问是,现在有些报告里的杂质,直接开出的结果是,“未检出“”,因为我对这一块不太懂,最开始了解到的是说这个方法的检测限打个比方是0.05%,所以比这个低的结果,开结果,直接写“未检出”,最近看化学药物杂质研究技术指南,看到了“报告限度”这个词解释:“超出此限度的杂质均应在检测报告中,并应报告具体检测数据”,所以有点疑惑了,想问下质量报告中写的“未检出”是因为低于检测限了,还是低于报告限度了,才不在写具体值得。
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发表于 2021-11-17 17:24:26 | 显示全部楼层
药窕淑女 发表于 2014-2-26 15:08
哈哈。求指教。不知道这几个限度是如何用的。比如我们质量标准中、xxx(有明确结构)的限度不超过0.1%。
...

我不知道你们公司生产的是不是仿制药,如果是仿制药,它的标准是跟原研一致的,应该就是原研就是这么要求的。"xxx(有明确结构),限度小于0.1%”我感觉,应该是该杂质最开始时研究时,超过了0.1%,然后确证了其结构,经过研究它有毒性,所以将它降低到安全剂量,0.1%。"xxx(无明确结构),限度小于0.1%”,该杂质最开始研究时就小于0.1%,所以不需要知道其结构。
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药徒
发表于 2022-5-18 14:25:51 | 显示全部楼层
hnlhqa 发表于 2019-10-20 16:41
你好,在论坛里搜索报告限度,只看到这个帖子,也只看到您的回到,所以咨询你下,先说声谢谢。
我的疑问 ...

报告限和最小积分限度是一致的吗。也有的说报告限为0.05%,那么小于0.05%的杂质不进行积分。这种理解正确吗
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