口服固体车间GMP认证问题

天睦 · 发表于 2014-2-26 13:40:45

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请教
新建口服固体制剂车间，涵盖干混悬剂、片剂、硬胶囊剂，一共有将近30个品种，是否需要30个品种的全部工艺验证完成之后才能申请GMP认证呢？

另外新建车间是在同一个行政区域的另一个厂区建设的，生产许可证是否可以增加生产地址，确保在新车间GMP认证通过后，旧车间再停产呢？

小风神 · 发表于 2014-2-26 13:44:05

1、常年生产的必须做，其他的至少要有工艺规程草案
2、刚出台的规定，允许转移和认证同时进行。

天睦 · 发表于 2014-2-26 13:49:34

常年生产的品种必须全部完成工艺验证吗？
在QQ群里有高人指点说，按照剂型来选择品种做，不需要做全了，这样是否合适呢

爱雨山 · 发表于 2014-2-26 13:59:57

新建口服固体制剂车间，涵盖干混悬剂、片剂、硬胶囊剂，一共有将近30个品种，是否需要30个品种的全部工艺验证完成之后才能申请GMP认证呢？
不需要！对你需要认证的剂型做酒可以了！
新建车间是在同一个行政区域的另一个厂区建设的，生产许可证是否可以增加生产地址，确保在新车间GMP认证通过后，旧车间再停产呢？
同意楼上说的，认证和转移同步做！

lunmulunmu · 发表于 2014-2-26 14:00:42

认证的每个剂型选择三批验证

幻影 · 发表于 2014-2-26 14:27:11

爱雨山发表于 2014-2-26 13:59
新建口服固体制剂车间，涵盖干混悬剂、片剂、硬胶囊剂，一共有将近30个品种，是否需要30个品种的全部工艺验 ...

支持地板观点

lstar3 · 发表于 2014-2-26 14:34:16

地板的观点说的很好

Enjoy · 发表于 2014-2-26 17:33:30

风神搞掂啦~

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