快来抢啊——30金

四叶花

有一冻干粉针剂为强碱性药物，CDE发补中的一项内容为：建议参考化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则（征求意见稿，具体见CDE网站），酌情增补药品、包材相容性研究，必要时选用适宜的药包材。如何酌情呢？若只做内表面脱片试验，重金属离子的迁移试验可以么？
有价值的意见重奖30金{:soso_e112:}

幻影

中性硼硅瓶

haha2

给的钱太少了

cph2345

看指导原则呀，指导原则上面有光照试验、药品对包材的影响（密封性、表面脱片等），包材对药品的影响（含量、可见异物、稳定性等）

墨石

能描述详细点？你们做了什么？什么性质的内包材？发补中详细描述？

幻影

2.3 相容性研究的步骤
相容性是药品包装必须具备的特性之一，研究内容应包括包装材料对药品的影响以及药品对包装材料的影响，主要分为如下六个步骤：1）确定直接接触药品的包装组件；2）了解或分析包装组件材料的组成、包装组件与药品的接触方式与接触条件、生产工艺过程，如：玻璃容器的生产工艺（模制或管制）、玻璃类型、玻璃成型后的处理方法等，并根据注射剂的理化性质对拟选择的玻璃容器进行初步评估；3）对玻璃包装进行模拟试验，预测玻璃容器是否会产生脱片
以及其他问题；4）进行制剂与包装容器系统的相互作用研究，主要考察玻璃容器对药品的影响以及药品对玻璃容器的影响，应进行药品常规检查项目检查、迁
   
6  移试验、吸附试验，同时对玻璃内表面的侵蚀性进行考察；5）对试验结果进行分析与安全性评估和/或研究；6）对药品与所用包装材料的相容性进行总结，得出包装系统是否适用于药品的结论。玻璃容器相容性研究决策树可参见附件四。


具体怎么做，我也不会，等大神。。

yuansoul

认为不行

四叶花

幻影 发表于 2014-2-26 15:15
中性硼硅瓶

中性硼硅多少钱一个啊？成本太高了吧？

四叶花

墨石 发表于 2014-2-26 15:18
能描述详细点？你们做了什么？什么性质的内包材？发补中详细描述？

这是发补的原话，我们使用的是低硼硅玻璃注射剂瓶，因该品种报的较早，没有做任何相容性试验。。。

wangjin1023

给的钱太少了

四叶花

幻影 发表于 2014-2-26 15:24
2.3 相容性研究的步骤
相容性是药品包装必须具备的特性之一，研究内容应包括包装材料对药品的影响以及药品 ...

谢谢，这个看了，时间短做不了这多啊

幻影

四叶花 发表于 2014-2-26 15:35
中性硼硅多少钱一个啊？成本太高了吧？

碱性的产品，必须用中性硼硅。

低硼硅风险太高。

四叶花

cph2345 发表于 2014-2-26 15:18
看指导原则呀，指导原则上面有光照试验、药品对包材的影响（密封性、表面脱片等），包材对药品的影响（含量 ...

嗯，这些肯定是要做的。有人建议玻璃中的重金属20多个都要做，晕死了

cph2345

四叶花 发表于 2014-2-26 15:42
嗯，这些肯定是要做的。有人建议玻璃中的重金属20多个都要做，晕死了

前段时间曝光的那个碳酸氢钠注射液存放一段时间后有玻璃屑，你们要是没做相容性试验的话，应该全部补上的吧。要不然你没有数据支持呀。

墨石

四叶花 发表于 2014-2-26 15:37
这是发补的原话，我们使用的是低硼硅玻璃注射剂瓶，因该品种报的较早，没有做任何相容性试验。。。

具体操作你就参照相容性指导原则吧，这个酌情是官方用语，就是针对你药品性质和包材类型选择项目，比如你碱性药液就不考虑耐酸性了，其他要做。没法偷懒。我认为他们的意思是要你换包材，强碱，低硼硅...

zxf2961226

意思就是你现在选择的包材他们不认可，一  是你拿出证据让他们认可，二  是换个材料，当然也得有证据让他们认可

haha2

haha2 发表于 2014-2-26 15:18
给的钱太少了

误会了，我的意识你那么有钱，如果悬赏个千八百的，下面回复的人肯定呼呼的

幻影

四叶花 发表于 2014-2-26 15:40
谢谢，这个看了，时间短做不了这多啊

所以，我上面说了，具体怎么操作，就要看大神的了。

Ethan518

如果你是上海的，问一下药包材测试所的蔡所长！

四叶花

墨石 发表于 2014-2-26 15:51
具体操作你就参照相容性指导原则吧，这个酌情是官方用语，就是针对你药品性质和包材类型选择项目，比如你 ...

谢谢！换包材那成本是太高了，本来药也不值钱。。。再说市场上类似产品也都还使用的是低硼硅。