快来抢啊——30金

四叶花

ZFZY002 发表于 2014-2-26 19:50
想要弄一点积分，可惜我不懂这一项。还是标示围观和支持

欢迎

幻影

四叶花 发表于 2014-2-26 19:28
冻干产品且上市产品用的都是低硼硅

国家食品药品监督管理局办公室关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知

2012年11月08日 发布
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
根据药品监督检查信息，部分注射剂类药品与所选用的药用玻璃存在相互作用，影响药品质量，造成一定安全隐患。为保证产品质量，保障公众用药安全，现就加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理有关事项通知如下：
一、药品生产企业必须切实对所生产的产品质量负责。注射剂产品与所用药用玻璃的相容性研究应符合国家食品药品监督管理局发布的《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》（YBB00142002）等相关技术指导原则的要求。凡不符合的，必须立即停止使用该药用玻璃包装，并重新开展规范的研究；依据研究结果选用合适的药用包装材料，并及时提出变更的补充申请。严防选用不恰当药用包装材料造成药品质量问题。
二、药品生产企业应根据药品的特性选择能保证药品质量的包装材料。对生物制品、偏酸偏碱及对pH敏感的注射剂，应选择121℃颗粒法耐水性为1级及内表面耐水性为HC1级的药用玻璃或其他适宜的包装材料。对注射剂类药品包装材料由达不到上述耐水要求的药用玻璃变更为符合上述耐水要求药用玻璃的补充申请，药品生产企业可在完成相关研究后报所在地省（区、市）食品药品监督管理部门批准。对变更药用玻璃包装生产厂家的，药品生产企业可在完成药品与药用玻璃包装相容性实验验证后，报所在地省（区、市）食品药品监督管理部门备案。


现在虽然没有明确说必须采用中性硼硅。但是趋势，低硼硅对碱性产品来说风险大。

小李飞刀

看看都说啥了

四叶花

幻影 发表于 2014-2-27 08:41
国家食品药品监督管理局办公室关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知

2012年11月08日 发布  ...

虽然使用中硼硅是趋势，但得要药品价格提起来，否则好难。。。

幻影

四叶花 发表于 2014-2-27 08:52
虽然使用中硼硅是趋势，但得要药品价格提起来，否则好难。。。

，所以现在包材厂家都根据国情，投入研制符合双耐水标准的低硼硅瓶子，成本也比中性硼硅瓶低。

国情啊，国外全部都是中性硼硅，根本没有低硼硅这一说。

墨石

墨石 发表于 2014-2-26 16:10
也就是说他们心里知道你按照标准做肯定不合格。

试试才知道，我家可有注册人员

四叶花

幻影 发表于 2014-2-27 09:04
，所以现在包材厂家都根据国情，投入研制符合双耐水标准的低硼硅瓶子，成本也比中性硼硅瓶低。

国 ...

这对药厂来说是好事哈

诺亚方舟

不可以哦，吸附性也得做

幻影

四叶花 发表于 2014-2-27 09:12
这对药厂来说是好事哈

对患者都是好事！

四叶花

诺亚方舟 发表于 2014-2-27 09:16
不可以哦，吸附性也得做

吸附性试验主要是针对微量、治疗窗窄的产品来进行的啊，要做么？

千年一等

学习学习一下

一路奔跑

一般这种项目外包的比较多。

xiaoshuo101

四叶花 发表于 2014-2-26 19:24
打了N次电话，都木🈶人接听。。。

面对面，不是打电话，是去CDE

Mandy27ye

中硼硅是趋势。我们现在也是低硼硅，不过同步在做中硼硅的相容性实验了，打算到时候换包材

四叶花

一路奔跑 发表于 2014-2-28 09:05
一般这种项目外包的比较多。

是外包，但他们也不太确定做哪些项目！

四叶花

Mandy27ye 发表于 2014-2-28 10:31
中硼硅是趋势。我们现在也是低硼硅，不过同步在做中硼硅的相容性实验了，打算到时候换包材

如果药品附加值高还是可以的

彤tong

    我看过“国家食品药品监督管理局关于印发化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）的通知”，那根本不是普通药品生产企业能做的，我看都得找设备、资质齐全的第三方做。
    既然是以前批的品种，就按“国家食品药品监督管理局办公室关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知”的要求少做一些项目就可以吧？

彤tong

    我们买的低硼硅安瓿是双一级，但是低硼硅管制注射剂瓶是121℃颗粒法耐水性1级及内表面耐水性HC2级。
    我不知道是不是因为安瓿里面装的是液体，而西林瓶里面装的是固体，相同PH情况下固体比液体与包材的相容性更好，才这样确定耐水性等级的？

彤tong

不知道我们可不可以按稳定性考察的周期检验瓶子的耐水性呢，如果产品有效期内，容器耐水性参数变化不大，是不是能够说明容器与产品未发生反应，也就是产品未能腐蚀容器内部那层保护膜？

wmx2046

不懂，只好帮着顶贴防沉，看专家出手了。