CAPA的管理

曾江波 · 发表于 2014-2-26 18:22:05

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CAPA有关闭时间吗？是否有法规？大神们都是怎么规定的啊！正在起草文件。

tsingsea · 发表于 2014-2-26 19:02:58

有开启时间，肯定就有关闭时间，一般是要规定期限的，在规定期限内关闭不了的，必须调查原因，给出合理的解释，或者补充方案。

做药者 · 发表于 2014-2-26 19:29:19

tsingsea 发表于 2014-2-26 19:02
有开启时间，肯定就有关闭时间，一般是要规定期限的，在规定期限内关闭不了的，必须调查原因，给出合理的解 ...

同意此说法

曾江波 · 发表于 2014-2-26 21:16:54

tsingsea 发表于 2014-2-26 19:02
有开启时间，肯定就有关闭时间，一般是要规定期限的，在规定期限内关闭不了的，必须调查原因，给出合理的解 ...

请问：一般是规定多久？

陶洋 · 发表于 2014-2-26 21:31:43

最长应该不要超过三个月

[发自iOS-博阅]

冷如冰 · 发表于 2014-2-26 22:53:01

法规有规定的具体的还真不记得哪个法规了

孙艳红 · 发表于 2014-2-26 23:57:55

傻書泩发表于 2014-2-26 21:16
请问：一般是规定多久？

这个根据具体的CAPA情况关闭，容易的一天、有难度的一周内，涉及到硬件的一个月，你起草文件建议规定几个期限，在增加一项其他时间，按实际情况自行填写，如3个月或者更长时间

tsingsea · 发表于 2014-2-27 08:16:36

傻書泩发表于 2014-2-26 21:16
请问：一般是规定多久？

版主已经讲的很明白了。

pansy · 发表于 2014-2-27 08:25:57

请问对偏差的处理措施这些能不能算就是capa？

蓝色星期六 · 发表于 2014-2-27 08:29:57

pansy 发表于 2014-2-27 08:25
请问对偏差的处理措施这些能不能算就是capa？

不能算吧，不然要CAPA干吗

蓝色星期六 · 发表于 2014-2-27 08:32:07

mmorpheus 发表于 2014-2-26 21:31
最长应该不要超过三个月

[发自iOS-博阅]

这个不是硬性规定的吧，例如控温仓库发现温度验证的问题，验证过程就需要1年的时间，那与之相关的CAPA又怎么可能3个月完成呢

dgtlyzh · 发表于 2014-2-27 08:47:52

pansy 发表于 2014-2-27 08:25
请问对偏差的处理措施这些能不能算就是capa？

算是的

东东 · 发表于 2014-2-27 08:55:39

先大概根据公司的经验定一个时间，另加一句特殊情况按某个流程审批。核心不影响生产品种的质量。

zhangbao1618 · 发表于 2014-2-27 09:00:18

CAPA的关闭时间，个人觉得应该是具体情况而定，不必在文件上定具体多长时间。CAPA关闭日期可以在方案制定时给出时间期限，超出规定时间或需要延期的必须要说明原因或申请延期。

小兵 · 发表于 2014-2-27 09:02:53

tsingsea 发表于 2014-2-26 19:02
有开启时间，肯定就有关闭时间，一般是要规定期限的，在规定期限内关闭不了的，必须调查原因，给出合理的解 ...

赞同

tsingsea · 发表于 2014-2-27 11:20:41

小兵发表于 2014-2-27 09:02
赞同

谢谢赞同

曾江波 · 发表于 2014-2-27 17:11:22

fsyylf 发表于 2014-2-26 23:57
这个根据具体的CAPA情况关闭，容易的一天、有难度的一周内，涉及到硬件的一个月，你起草文件建议规定几个 ...

我认为严重偏差和重大偏差启动CAPA，次要偏差不启动合适吗？

孙艳红 · 发表于 2014-2-27 23:00:49

傻書泩发表于 2014-2-27 17:11
我认为严重偏差和重大偏差启动CAPA，次要偏差不启动合适吗？

合适，小的及时纠偏记录即可

陶洋 · 发表于 2014-2-28 21:23:07

xcl308 发表于 2014-2-27 08:32
这个不是硬性规定的吧，例如控温仓库发现温度验证的问题，验证过程就需要1年的时间，那与之相关的CAPA又怎 ...

对，不是硬性的，只是针对大众的一些工艺验证的。指南上面也没有对这个有严格的规定

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