中药提取的使用的药材，更换厂家，是否需要做工艺验证？

6910955123 · 发表于 2014-3-2 13:40:28

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一品种，有十七味药材提取加工而成，部分中药材更换厂家（供应商资质已审核完毕），是否需要做工艺验证！？
个人认为是需要做工艺验证的

XQW · 发表于 2014-3-2 14:57:04

关键是产地。

wangjin1023 · 发表于 2014-3-2 15:16:13

需要

Enjoy · 发表于 2014-3-2 15:33:14

不管产地不产地了，还是做了保险……

大呆子 · 发表于 2014-3-2 16:57:17

不需要，只需要重新建立供应商档案即可

中药材质量控制的关键是药材的基原不能变，与供应商没太大的关系，供应商供应的药材或饮片符合你公司的内控标准即可

小心心 · 发表于 2014-3-2 22:34:10

1、按照cGMP的思想，和质量管理体系的精神，需要做再验证。因为药材即便产地一样，哪怕是粗加工工艺一样，加过过程也会因设备、人员的差异而有所差异，不能仅仅靠几个有限的取样来判定饮片的标准。
2、如果按传统中国人对中药的理解，所谓地道药材，那么工艺再验证有些多余。
3、因此需不需要工艺再验证，取决于审核员的“水平”和“心情”。
个人想法

6910955123 · 发表于 2014-3-3 08:24:48

谢谢，终于有人回复了

lstar3 · 发表于 2014-3-3 08:39:21

不需要，大呆子版主说的很对，事实上你只要保证药材符合标准，就不需要再重新做验证。

王永宏 · 发表于 2014-3-3 08:52:15

个人认为不需要，因为中药材不像原料药和饮片，不是供应商生产加工的，只要基源相同，药材合格就可以。如果是中药饮片变更生产厂家需要考虑做验证。不过最好是咨询一下当地的药监部门。

6910955123 · 发表于 2014-3-7 13:15:50

王永宏发表于 2014-3-3 08:52
个人认为不需要，因为中药材不像原料药和饮片，不是供应商生产加工的，只要基源相同，药材合格就可以。如果 ...

谢谢回复！

2312216265 · 发表于 2015-5-13 21:23:05

需要风险评估

半世流离 · 发表于 2016-6-23 11:21:48

谢谢分享！！！

中药提取的使用的药材，更换厂家，是否需要做工艺验证？

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