如何解决原料药实际生产工艺与注册工艺不一致问题？

一起看海 · 发表于 2014-3-25 23:56:52

fsyylf 发表于 2014-3-16 21:35
能做到这一点也不错祝你们顺利通过认证检查

谢谢，等待认证

鼹鼠小昵昵 · 发表于 2014-4-1 14:24:36

最终一定要用补充申请来解决的。建议做好验证工作和内部变更后先报补充申请，GMP认证的时候如果省局老师发现了这个问题，至少你已经报了、已经拿到补充申请的受理通知书，估计最多给你个重大缺陷，应该不会把你算Critical一枪毙掉，然后就慢慢等国家局审批呗。

鼹鼠小昵昵 · 发表于 2014-4-1 14:30:01

其实国内注册最大的问题就是变更申报，国家局审批速度那么慢，又不放权省局，看看那个注册变更指南，变个非关键的工艺参数都算III类，要国家局审批。有利益的驱使，企业怎么可能忍住不变？还是欧美的变更法规来得实在，很多变更其实并不影响质量，完全可以让企业自己变，来个年报就行了。比如原料药合成工艺，只要不改合成路线，不使用新试剂（可能带来新的杂质或残溶），不做对杂质概况有负面影响或改变晶型的变化，企业自己做好变更研究就行了，有什么必要都报国家局批？

一起看海 · 发表于 2014-4-23 22:20:04

鼹鼠小昵昵发表于 2014-4-1 14:24
最终一定要用补充申请来解决的。建议做好验证工作和内部变更后先报补充申请，GMP认证的时候如果省局老师发现 ...

这个风险太大，采取大家的方法过了新版认证了，这个你懂得，只是做的太累

一起看海 · 发表于 2014-4-23 22:20:35

鼹鼠小昵昵发表于 2014-4-1 14:30
其实国内注册最大的问题就是变更申报，国家局审批速度那么慢，又不放权省局，看看那个注册变更指南，变个非 ...

国家局什么时候想开就好了

kc1711422001 · 发表于 2014-6-17 15:55:38

来学习学习啰
应该对以后有帮助

孙艳红 · 发表于 2014-6-18 22:35:04

kc1711422001 发表于 2014-6-17 15:55
来学习学习啰
应该对以后有帮助

是呀，当你浏览完这个帖子的讨论，你会对工艺变更补充申请有所了解

八戒 · 发表于 2014-7-11 13:27:22

全国原料药生产企业的共性问题还是需要国家政策的支持不然都是白搭做变更做补充申请按照现在的流程及周期估计没有哪家愿意去做变更

刘文杰 · 发表于 2014-7-11 14:25:05

学习，受教啦，查查注册管理办法，是否是关键变更

eelannaoj · 发表于 2014-7-11 15:38:25

早在2011年出来过DMF的征求意见稿，我们以为改工艺的机会来了，谁知。。。征求到现在都没下文了。
其实看你要改什么，先做个CPP、CQA分析，如果你改的不是CPP，不会影响到CQA，那就恭喜了！不报补充申请也情有可原。
其实，批准时间较早的药品，工艺也写的很不怎么样，我觉得可行性还是很高滴

[原料药] 如何解决原料药实际生产工艺与注册工艺不一致问题？

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