如何解决原料药实际生产工艺与注册工艺不一致问题？

一起看海

对于早期注册的原料药，注册与现行工艺不一致，如果按偏差处理，进行CAPA，然后修订工艺参数，来个风险评估，做工艺验证，公司内部批准；到省局备案。再注册按修订工艺申报，彻底解决工艺不一致问题。
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=217536&page=2#pid2050576这个问题已有答案。但没有解决最终问题。个人认为以上流程更符合实际，大家认为呢?
我知道我说的不全面，不符合法规，但是与其作假不如按实际情况来做。欢迎大家拍砖，批评指正！{:soso_e183:}

yuansoul

符合注册工艺是必须的。其他没什么好说的。

蓝色星期六

理论是这么个理论，道理是这么个道理，我们确确实实也得这样执行。今后的可以保证，原来犯的错误就慢慢修改吧。不然还怎么符合法规

cgc717

这个问题普遍存在。按目前的政策，仅内部批准，行不通。不仅仅是到省局备案的能了事的，要进行变更的补充申请，这个是国家局的权限。

但是，据说就是你现在报，三年能批下来就不错了！

你唯一能做的，是按原注册工艺组织生产！

豫北风云

补充申请吧。。。。。。。。

彩虹

按变更的补充申请申报，批准后按批准的工艺生产，没批准前按原工艺生产。

xhf123456

同意楼上意见。

sunweihuacg123

奇葩中国，

残伤

要进行变更的补充申请

怀谷

应该做补充申请，但要慎重。

yuansoul

sunweihuacg123 发表于 2014-3-3 09:54
奇葩中国，

奇葩龙族

孙艳红

符合法规要求是必须的。

彩虹

彩虹 发表于 2014-3-3 08:44
按变更的补充申请申报，批准后按批准的工艺生产，没批准前按原工艺生产。

谢谢

孙艳红

cgc717 发表于 2014-3-3 08:24
这个问题普遍存在。按目前的政策，仅内部批准，行不通。不仅仅是到省局备案的能了事的，要进行变更的补充申 ...

是呀，他说的流程显然是不符合法规要求的，但是三年谁能等得起啊？国家局对于这些还是实际点的好

孙艳红

彩虹 发表于 2014-3-3 08:44
按变更的补充申请申报，批准后按批准的工艺生产，没批准前按原工艺生产。

按变更的补充申请申报，批准后按批准的工艺生产，没批准前按原工艺生产。
这确实是正道，我看了他上一个贴，按原工艺生产的产品似乎他的质量不符合2010版中国药典，这种情况下国家局是不是应该有特殊审批流程呢？如审批不超过3个月，这样企业也等得起

孙艳红

彩虹 : 质量不符合就要变更，应该一致，不过工艺变更审批时间很长，有的一年多也批不下来，所以有的企业也存在实际不一致，写记录与批准工艺一致的造假现象，特别是中药制剂更严重。
国家局应该关注并解决这些遗留问题，不解决的话逼企业造假。

helen

1.先按注册的工艺生产，
2.如果生产不出
3.按能生产出的工艺生产完善工艺规程，验证，稳定性考察
4.查药品注册管理办法是否属于关键变更，是否需要省局或国家局备案，做到心中有数。
5.然后咨询省局，做相关工作。

红徽

helen 发表于 2014-3-4 13:03
1.先按注册的工艺生产，
2.如果生产不出
3.按能生产出的工艺生产完善工艺规程，验证，稳定性考察

说的很有道理，支持

一起看海

helen 发表于 2014-3-4 13:03
1.先按注册的工艺生产，
2.如果生产不出
3.按能生产出的工艺生产完善工艺规程，验证，稳定性考察

属于擦边球，对于注册管理办法说违背就违背，说不违背也不违背，祝我们好运吧

孙艳红

一起看海 发表于 2014-3-16 11:47
属于擦边球，对于注册管理办法说违背就违背，说不违背也不违背，祝我们好运吧

能做到这一点也不错祝你们顺利通过认证检查