节约呼吸袋的验证

河西智叟

适才发帖关于：由低级别区域通过121度向B级别区传递灌封器具，包装灭菌时该用双层包装还是单层？按无菌包装方式应该是2层，双层的话包装成本会翻倍，用单层风险也不是很大，过去用单层也没发生过问题。。。

看了多位战友们的意见，我打算采用复合包裹方式，这个变更我该如何写呢？验证的操作方案写好了，但是目的该如何写？节约吗？
我拟定题目为：不同包裹方式灭菌等效性验证，各位觉得如何？
验证主要涉及2种材料的复合包裹，验证的关键点为无菌转移，热传统因为选用的材质之一蒸汽的透过性好于呼吸袋，评估一下就不做了，有没有不妥？

9v18

降低成本 合理调整资源配制

石头968

灭菌后直接在B级区，一层呼吸袋也是密封状态，都不需要A级保护。
如果不使用呼吸袋，灭菌后要直接在B+A保护下。

无为

你们用哪家的呼吸袋？

河西智叟

石头968 发表于 2014-3-4 13:52
灭菌后直接在B级区，一层呼吸袋也是密封状态，都不需要A级保护。
如果不使用呼吸袋，灭菌后要直接在B+A保护 ...

但是外购的无菌包装都是3层的

蓝色星期六

楼主的GMP观念很强，真真正正地在向法规看齐

河西智叟

无为 发表于 2014-3-4 13:56
你们用哪家的呼吸袋？

原来用的是深圳的，最近人家不做国内改做国外的。。。奥星的不便宜，上面的给出建议。。。

相随今生

学习了！

幻影

直接验证安装后表面无菌，模拟挑战。

psychi7

楼主用哪家的呼吸袋，我现在也调研，好像说国产的资质，验证都没有国外的齐全，但是国外的都好贵，没钱又想买好的，真头痛

河西智叟

幻影 发表于 2014-3-4 14:15
直接验证安装后表面无菌，模拟挑战。

内部呢？仅仅是表面不行吧

幻影

河西智叟 发表于 2014-3-4 16:21
内部呢？仅仅是表面不行吧

安装后，测试器具的外表面就行吧。为什么要测试内表面呢？

河西智叟

幻影 发表于 2014-3-4 16:24
安装后，测试器具的外表面就行吧。为什么要测试内表面呢？

内部和药液接触呀。。。

幻影

河西智叟 发表于 2014-3-4 16:24
内部和药液接触呀。。。

这个验证的目的不就是验证，改单层呼吸袋，运输途中不会产生污染，重点就是测试器具外表面，对吧。

syhorchid

学习一下

小心心

工艺不太懂
是不是经过双开的灭菌柜，将包裹的工器具传到B级区去，然后保证无菌。
不知道二层时候是怎么做的验证，按照二层的方式再做一遍不就可以了吗？（只是工艺流程中的二层改成了一层）

石头968

河西智叟 发表于 2014-3-4 13:57
但是外购的无菌包装都是3层的

因为外购的都是经过一般区传递的，需要层层脱包装才能进入。
通过灭菌柜，就不需要了。

石头968

河西智叟 发表于 2014-3-4 16:21
内部呢？仅仅是表面不行吧

内部灭菌，做过热穿透、挑战性就可以了。

porsche1921

B级区转运的A级区使用的物品建议双层包装，在进入A级区时脱掉一层，最后一层使用手套在A级下开口