GMP认证后续工作展开 药企陆续停产

静夜思雨

随着新版GMP无菌药企认证大限的结束，后续工作也陆续展开，在全国范围内，无菌药企陆续停产。
　　据了解，成都市目前尚未通过新修订药品GMP认证的18家无菌药品生产企业已全部停产。成都市无菌药品生产企业共41家，其中已取得新GMP证书和通过新GMP认证现场检查的企业为23家，尚未通过新修订药品GMP认证的有18家。之前，四川省食药监局对成都市18家企业执行停产要求的情况进行督查，并现场随机抽查7家企业，未发现有违反要求的情况。
　　此外，山东省食品药品监督管理局在近期也召开相关市局和未通过新版GMP认证生产企业座谈会，要求14家未通过认证企业按照国家要求立即停止生产，并做好企业职工转岗安置工作。
　　山东省食药监局采用措施如下：
       一、下发通知，要求之前未达到新修订药品GMP标准的无菌药品生产企业一律停止生产，并要求各市局采取现场检查的方式逐一排查所有应停产企业或生产车间，下达《停产告知书》确认停产状态。
       二、对应停产企业的原辅料、包装材料等进行严密监控，采取切实有效的管控措施。
       三、召开新GMP工作调度会，了解各市地无菌药品生产情况和检查情况。
       四、约谈部分全部停产企业，督促其按规定要求做好停产工作以及职工转岗安置情况。
       五、派出检查组赴部分市地督导检查企业停产情况和各市局落实公告情况。
　　由以上停产企业可以看出，新GMP检查不会为了完成检查数量的任务而放松要求，药监总局始终保证新的质量管理理念得到实施，因此，其他非无菌药企一定要加快认证步伐。

小洁

新GMP检查不会为了完成检查数量的任务而放松要求，药监总局始终保证新的质量管理理念得到实施，这样才对嘛，不然实施GMP又可以起来什么作用呢？

四叶花

产能够了，没通过也没关系啊

一剑靖宇

这样才对嘛

静夜思雨

一剑靖宇 发表于 2014-3-4 20:08
这样才对嘛

好象来真的了。