【讨论】现行制度新药上市审批速度严重滞后

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全国政协委员、中国工程院院士吴以岭说，我国新药评审中审批速度严重滞后，新药审批资料严重积压，制约了我国生物医药的产业发展。



据吴以岭介绍，目前新药临床审批、新药临床申请、新药上市、仿制药申请等资料积压量巨大，而每月审评能完成的量又很小，完成当前积压的审评任务最多的项目需要50个月。

吴以岭说，新药上市审批要等4年以后才能审评，如果提出补充意见还要再等10个月才能审核，这就使创新药物上市的时间推迟5年－6年，丧失了创新先进技术转化为市场产品领先国际市场的宝贵机遇。仿制药甚至要等到10年以后才能审评，这与国际市场非专利药抢仿生产的市场规律严重不符。

吴以岭说：我国药品审评中心仅有在编人员120人，而美国约5000人、欧盟约4500人、日本750人、台湾地区为180人；我国年药审投入仅6000万左右，而美国年评审经费数十亿美元；我国评审专家收入过低并长期超时加班导致人员流失，又不能够外聘专家，造成了过多的药品报审资料积压。

吴以岭建议，尽快破0解固化审评体制下多重矛盾，增加药审中心人员编制，增加外聘专家和技术支撑单位，使其与新药评审任务相匹配。加大药品评审的经费投入，打破科研投入上百亿元而评审投入严重不足的怪圈。

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