转——注册工作浅谈

zhulikou431

“时间都去哪儿了，还没好好感受年轻就老了。”刚刚过去的农历马年春晚上的一首歌沁入了无数人的心脾，进而深深地触动了大多数人那敏感的神经。是啊，时间都去哪儿了？想想自己，青春最美好的岁月留在了校园，毕业时已是二十大几的年龄。时光荏苒，岁月如梭，毕业的情形虽说还历历在目，但掐指一算，工作已七年又九个月。收获自然是丰盈的，感谢近四年的研发生涯，它让我将多年所学的理论付诸实践，真切地体会到有机合成的魅力，同时也为我目前从事的注册工作打下了坚实的基础。

我从事真正意义上的注册工作开始于2011年5月份，至今已快三年。涉入之出，对注册茫然无知，最先跃入我耳帘的专业词汇就是DMF（药物主文件）。所有的一切对我来说都是全新的，一切从零开始。我感受到了压力，同时，内心又充满了憧憬，我喜欢挑战那些对我来说新鲜的东西。于是，我开始学习国内外注册相关的法规、指导原则、申报材料的撰写及注册流程等等相关内容，一步一步迈向注册之门。终于，渐渐地我明白了这一行业的法规，术语，明白了什么是DMF资料，什么是SPL文件，什么是CID格式。清楚了国内外药品注册资料递交的流程及研制现场核查的要求。自学的同时，我还参加了公司内外的一些注册培训，并定期浏览CFDA，FDA，EMA，ICH等一些国内外药监部门的网站，以使自己尽快掌握更多的注册知识。就这样摸着石头过河，从最初准备资料的束手无策，到现在的得心应手，经历了有大约一年的时间。进入注册工作一年多以后，在公司领导的安排下，有幸接手了一些国内外注册的项目，按照注册的要求一个一个递交成功。

起初准备前两个项目的申报资料的时候（国内外各一个项目），困难多多，却也信心满满，收获亦相当之多。之后准备注册申报资料的时候，就感到了无休止的重复，少了许多挑战，枯燥感随之而来。注册工作两年之后，感觉自己什么都懂了，具备了丰富的注册经验。自认为注册不过如此而已：与各部门沟通，收集资料，撰写资料，递交资料，配合核查。那时真心觉得自己进入到了一个疲劳期，每天的工作就像完成生产线上的一个环节，单调而又乏味，当初的热情洋溢已不复存在。甚至萌生了转个部门的想法，觉得注册这一工作就是个鸡肋，食之无味，弃之可惜。然而，随着一次又一次的省局核查及参加一些专业论坛的学习，忽然发现，自己不过还在注册的边缘徘徊，需要学习的东西太多太多。可以毫不犹豫地说，自己目前只是一只注册的菜鸟而已，路漫漫其修远兮啊。

有这样四句话完美地诠释了大学四年的状态：“大一时不知道自己不知道，大二时知道自己不知道，大三时不知道自己知道，大四时知道自己知道。”想必大多数人早已听说过，我在此引用，是庆幸自己及早地认识到自己的不足，“知道自己不知道”，将沾沾自喜的念头及时刹车。注册工作不是一件立竿见影的事情，它需要我们从事这一行业的人用发展的眼光去看待之，任重而道远。行业中的一些人被注册的时效性打败了，转行的人大有人在，我想，只要坚持，就能看到胜利的曙光。

新的一年不知不觉已过了两个多月，浅谈了一下自己对注册工作的认识，是对自己以前工作的一个小结，也是对以后工作的一个鞭策。新的一年，新的起点，新的开始，摒除浮躁，静下心来，做好自己的工作，百尺竿头，更进一步！

药仙

辛苦啦，干注册不容易

碧水蓝天2013

继续努力！

彩虹

做好注册这一块也不容易啊，要经过辛苦、努力

xiaoshuo101

恭喜楼主转有意义的文章

曹小芬爱疯叮

很想做注册额