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楼主: 大呆子
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[其他] 你们无菌制剂的氮气、空气管道灭菌吗?

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发表于 2014-12-26 14:34:01 | 显示全部楼层
除菌过滤器及其后端管道随SIP系统灭菌!另,因见识较少,弱弱的问一句,氮气除菌过滤器是用0.22um的滤芯吗?而不是0.2um?
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药徒
发表于 2015-1-7 16:14:08 | 显示全部楼层
无菌灌装工艺的产品,只要是和产品接触介质,在除菌过滤器处开始对滤器及管道进行灭菌处理。这是必须的!
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药徒
发表于 2015-1-7 16:16:13 | 显示全部楼层
应该有除菌过滤就可以了吧
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药徒
发表于 2015-1-20 15:50:42 | 显示全部楼层
学习一下。。。。
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药徒
发表于 2015-1-20 23:31:34 | 显示全部楼层
物料管道分成有菌和无菌的说法,无菌管道肯定需要灭菌,分段灭菌的概念是防止出现盲管、盲阀。
空气和氮气不采用蒸汽灭菌,可选择终端安装滤器除菌,一般选择0.2或0.1微米疏水性滤芯即可,但是滤器内的滤芯采用在线SIP更加合适,封闭系统尽可能不拆卸。
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药徒
发表于 2015-1-20 23:35:21 | 显示全部楼层
最终灭菌的产品我认为还是采用无菌概念为佳,我们做这多年针剂产品,感觉是控制细菌为主,没错,但是我们忽略了一个重要问题,就是细菌繁殖过程中会产生大量的细菌内毒素,也就是热原质,热原质通过终端灭菌是出不掉的,因此我建议您还是采用无菌概念设计物料管道,尤其是配料系统。
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药徒
发表于 2017-5-2 14:04:16 | 显示全部楼层
学习了            。
     
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药徒
发表于 2017-5-4 11:51:08 | 显示全部楼层
但是对于发酵培养基进罐空气来说是必须要灭菌的
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大师
发表于 2017-9-5 08:10:08 | 显示全部楼层
除油除水后,使用0.22um过滤,保证终端使用的氮气、压缩空气等是无菌无热原(可以取样检测)的即可!
灭菌?有点纳闷,真不知道怎么做呀,管道灭菌了,买回来的高纯氮在普区,连接管路不能保证无菌的,压缩空气也是如此,这灭菌有意义吗?
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药徒
发表于 2018-3-14 19:53:27 | 显示全部楼层
氮气管路用于非最终灭菌产品的过滤器后必须灭菌,但是在线还是离线灭菌?离线如何安装?请教各位老师?
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药徒
发表于 2018-4-7 15:51:02 | 显示全部楼层
呆子,你们有没有灭菌啊?
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药徒
发表于 2018-4-12 15:38:08 | 显示全部楼层
为什么不用终端过滤器
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药徒
发表于 2018-5-6 21:09:50 | 显示全部楼层
pw1967 发表于 2018-3-14 19:53
氮气管路用于非最终灭菌产品的过滤器后必须灭菌,但是在线还是离线灭菌?离线如何安装?请教各位老师?

我们是首次使用对滤芯离线进行湿热灭菌,管道进行在线灭菌。每周灭菌一次,
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发表于 2018-5-7 10:07:28 来自手机 | 显示全部楼层
我们是过滤器过滤后用
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发表于 2018-5-7 20:18:22 | 显示全部楼层
用点过滤器后灭菌,过滤器前可不灭。
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药生
发表于 2018-5-9 12:57:29 | 显示全部楼层
无菌终端过滤器之后链接使用点的管道如果灭菌,那么什么时候灭菌?每次都灭还是定期灭?灭菌之后如何保证无菌状态?如果原本就可以维持无菌状态,那么为什么还要灭?
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发表于 2018-6-17 11:03:51 | 显示全部楼层
我们生产前都灭菌的,24h有效。做过验证,可以保证系统无菌的。
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发表于 2018-8-11 20:58:23 | 显示全部楼层
针头灭菌,管道不灭菌
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发表于 2018-8-29 12:26:51 | 显示全部楼层
空气滤芯及滤芯后段均灭菌
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药徒
发表于 2019-1-6 11:20:20 | 显示全部楼层
在项目施工后使用前,整体用纯蒸汽灭菌,日常管理过滤器及后段使用前灭菌
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