讨论-关于新建提取车间认证事宜

毒手药王邓智先

标题：关于新建提取车间认证事宜
提交日期：2014-02-21
[内容]        1、我公司现有注射剂生产线已于2013年取得证书，认证时包含了中药提取车间。2014年公司在原址新建了中药提取车间，拟与新建的一条制剂生产线一起认证。想请问以下问题：1、由于制剂生产线只能生产一个品种，而新提取车间需要生产4个或更多的品种，认证申报时，涉及的品种是填写制剂的一个，还是提取的多个，工艺验证需完成哪些品种？2、如果制剂线单独认证，那新提取车间投入使用前，是否需要药监部门认证，还是企业直接向省局备案即可？3、新建制剂生产线的制药用水系统的制备、贮存与现有生产线共用，仅增加该生产线用水管路及用水点，即增加一个分配系统，请问该系统并管后，水系统需连续监测多长时间，原生产线才可投入使用？这样的变更，需在认证前到省局备案吗？谢谢老师


[回复]        你好，
1、你公司在申请新生产线认证时，认证范围应是：剂型+（含中药提取），我中心组织现场检查时，对新建中药提取车间涉及的剂型品种（国家中心认证范围的）均包涵在现场检查范围内。
2、新提取车间投入使用前，企业首先应直接向省局备案，是否需要通过认证后再组织生产，有省级药品监督管理部门视情况决定。
3、制药用水系统变更应属重大变更，企业应向省药监局备案。
至于新增加的分配系统并管后，水系统需连续监测多长时间，原生产线才可投入使用？企业可根据分配系统的具体情况进行风险评估，至少采取：①对原分配系统增加抽样频率和抽样点；②新并入的分配系统按照新建系统进行验证；③新并入的分配系统验证第一阶段的工艺用水不得投入生产。