美国FDA的检查员制度值得我国借鉴

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美国FDA的检查员制度值得我国借鉴


作者：李永康



美国经过40多年的改进和完善，其在药品监督与管理上取得十分显著的成效。在药品GMP检查员的管理与队伍建设方面，其经验会对我国GMP检查员队伍建设有所借鉴。


1. 资质要求高

美国食品药品检查员被喻为每个公民“内部”的官方守护者（the official guardians of each citizen\'\'s “department of interior”），对检查员的要求十分严格。从其条款中可知成为一名合格的GMP检查员不同于我国，要求要有过制药企业工作的经历，并且要完成伪劣药、化学、医学或药学等课程，并已获得M.D.或Ph.G.学位。这就要求作为检查员不仅要有达到资质的学历要求，而且要有较强的交际能力，从而能够在检查活动中调节好气氛，使得检查能够顺利进行，并得到较为真实的信息。

美国食品药品检查员在资质上分等级管理，其中具有三级药品检查证（Level 3 Drug Certification）的检查员有资格当选为检查团（PI）中的一员。在培训、考核、继续教育和责罚等上，美国对检查团的管理都十分严格。检查团中成员的专业知识、检查技能和实际操作都是非常杰出的，所以在美国的检查员以成为检查团中的一员而倍感荣幸，并积极努力争取这一资格。此种级别管理极大的鼓舞了检查员队伍加强自身修养和专业知识的积极性，逐步提高检查队伍的操作水平，从而增强药品的监督和检查的效果。


2. 培训和继续教育完善

美国FDA属下的监管事务办公室（Office of Regulatory Affairs ，ORA）负责药品检查员的资质审评和培训工作，ORA提供相关领域的专家对检查员进行有针对性和深入的培训，培训的内容多涉及专业知识和技巧训练。建立了ORAU（ORA online university）作为网上教学的平台，及时对检查员进行知识更新和操作指导，网络上的及时交流进一步提高了检查活动的操作性和灵活性。

在美国从事药品检查活动的检查员为专职人员，由各地区的监督管理办公室直接领导，负责药品有关的检查活动。检查员除了接受系统培训和不断教育之外，在执行活动中还要遵循IOM（检查操作手册）中的规定，并参考指南文件中的要求进行相应的检查活动。由当地的监督管理办公室根据检查内容不同，决定是否需要派检查小组进行检查，灵活的管理充分利用了检查队伍资源。

彩虹

值得借鉴

沁人绿茶.

呐裁判和运动员不能同时集于一身的时代将一去不返，权利也将失去，利益分享者能愿意吗？

linda798

经过40多年的改进和完善，其在药品监督与管理上取得十分显著的成效。

tsingsea

介个，美国的选举制度我感觉也不错

shsh

呵呵,和授权人的概念一样,本意就是几权分离
不符合国情

幻影

FDA或欧盟，他们是专业路线，各领域专家。

我们的是公务员，是政治路线，是砖家，不一样的。