原辅料变更

apple5258 · 发表于 2014-3-25 09:23:25

变更辅料供应商，除了做小试外，是否需要做1批稳定性考察，属于重大变更吗

apple5258 · 发表于 2014-3-25 09:24:03

幻影发表于 2014-3-7 16:51
要报备。

变更辅料供应商，除了做小试外，是否需要做1批稳定性考察，属于重大变更吗

apple5258 · 发表于 2014-3-31 16:50:47

aihua 发表于 2014-3-7 16:47
制剂品种的原料不可能变更。是否变更辅料？如果是变更辅料供应商属于Ⅱ类变更；如果变更辅料种类比较复杂 ...

变更辅料供应商属于哪一类呢

aslwb · 发表于 2014-3-31 17:26:35

验证后方可生产，不然你前面生产的产品的均一性和稳定性如何保证？
不知我的理解是否正确？

苏北北妞子 · 发表于 2014-4-18 14:30:20

涉及到产品放行

hongwei2000 · 发表于 2014-4-18 14:43:47

原料变更要做验证
单独辅料验证你可以根本辅料的作用仅对变更作验证
原料变更应为前验证
三批验证通过后才能放行产品
辅料根据评估结果（辅料在处方中的作为及可能的影响）确定是前验证还是同步验证

佳俊 · 发表于 2014-5-22 09:26:25

学习学习。

[变更管理] 原辅料变更