原辅料变更

haha2

请教大家一个问题：更换原辅料的时候，是否必须同时进行工艺验证，如果退后几批次生产再进行了工艺验证，是否可以？——正式生产投料前，做了两批加速试验。但是，生产时因计划安排沟通的问题，导致推迟了几批，然后做的工艺验证，就是想问下大家是否可以，有没有明确的法规要求@毒手药王 @曙光在前头  

66785970

原辅料更换属于重大变更吧！~应该先做小试！{:soso_e113:}

wanshanjob

个人认为不行的。

yyylggglll

更换原辅料要做工艺验证？？？

河西智叟

原辅料必须分开，原料肯定不行，投料前必须完成至少一批的加速试验，毕竟各家的工艺不同杂质也会不同；辅料似乎不要，备案制的。

有错的话，请指正

haha2

河西智叟 发表于 2014-3-7 09:19
原辅料必须分开，原料肯定不行，投料前必须完成至少一批的加速试验，毕竟各家的工艺不同杂质也会不同；辅料 ...

正式生产投料前，做了两批加速试验。但是，生产时因计划安排沟通的问题，导致推迟了几批，然后做的工艺验证，就是想问下大家是否可以，有没有明确的法规要求

66785970

原料变更时，进厂原料进行化验，符合厂控标准后，做工艺小试，工艺小试符合规定后，走三批工艺同步验证，同时三批产品要做加速试验和稳定性考察！~

haha2

yyylggglll 发表于 2014-3-7 09:18
更换原辅料要做工艺验证？？？

原料和关键辅料是要做工艺验证的

haha2

66785970 发表于 2014-3-7 09:16
原辅料更换属于重大变更吧！~应该先做小试！

这些都没问题，关键是工艺验证的开始时间

haha2

66785970 发表于 2014-3-7 09:24
原料变更时，进厂原料进行化验，符合厂控标准后，做工艺小试，工艺小试符合规定后，走三批工艺同步验证，同 ...

现在就是因为没有同步，退后了几批

aihua

是原料药产品还是制剂品种？

fangyuan5

看属于什么性质的原辅料。
如果是起始物料或关键物料的要工艺验证和变更申报批准后才能变（一般需要涉及小试确认）。
如果是除上面外的一般原辅料，则需要验证不需要批准即可。

haha2

aihua 发表于 2014-3-7 09:33
是原料药产品还是制剂品种？

制剂品种            

懓愃儿

原辅料变更应该要先进行小试，然后再进行工艺验证

东东

原辅料肯定要注册了！

小心心

懓愃儿 发表于 2014-3-7 09:51
原辅料变更应该要先进行小试，然后再进行工艺验证

为什么要进行小试呢？

小心心

66785970 发表于 2014-3-7 09:16
原辅料更换属于重大变更吧！~应该先做小试！

为什么要进行小试呢？

小心心

如果能推几批，我觉得就能推十几批、几十批，干脆转年再做得了。

aihua

haha2 发表于 2014-3-7 09:51
制剂品种

制剂品种的原料不可能变更。是否变更辅料？如果是变更辅料供应商属于Ⅱ类变更；如果变更辅料种类比较复杂可能Ⅱ类也可能是Ⅲ类变更。具体需要做哪些工作请你查一下“已上市化学药品变更研究的技术指导原则”。

幻影

要报备。