技术群讨论的一个问题，大家继续讨论！

咕咕

A(8399836) 16:27:21
请教一下大家，GMP2010中第２２３条第六项下的第１０项：检测记录应当至少包括以下内容：检测、计算复核人员的签名和日期
A(8399836) 16:27:50
这个怎么理解，大家做检测复核吗？是怎么做的？
B(2806336394) 16:28:25
复核记录
C(8399836) 16:29:59
嗯，我想也是，应该不是指检测过程的复核
D(363575865) 16:30:04
复核记录是否合理完整完善，计算是否有错。
C(8399836) 16:30:52
嗯，好，多谢
E(469139518) 16:30:56
我们以前是重做一遍
E(469139518) 16:31:08
另一个人做
F(343198495) 16:31:39
也没错。。
F(343198495) 16:31:47
重做一遍。。只要有人手
E(469139518) 16:32:05
检测过程过程存在个人误差
D(363575865) 16:33:15
你的个人误差控制多少？
E(469139518) 16:33:24
因为操作过程存在个人习惯引起个人的误差
D(363575865) 16:33:38
这样得多一半的人做事
E(469139518) 16:33:51
好吧，具体到多少我现在忘了
E(469139518) 16:34:09
这个也没办法
D(363575865) 16:34:51
举个例，如中成药的颗粒剂检查水分
F(343198495) 16:35:00
重要检测，检测过程二人复核。。就是重点段经过二个人的复核//一般检测。。就是事后复核记录啊计算啊有没有明显过错
广西-质量-旭D(363575865) 16:35:08
也要两个人分别做吗
H(249360337) 16:35:32
这样太麻烦了吧
E(469139518) 16:35:33
file:///D:/Program%20Files/Tencent/QQ/Users/363575865/Image/zpnql(6n}6it`6jysi_hgus.jpg同意
E(469139518) 16:35:42
不用什么都另个人做
F(343198495) 16:35:48
做一次。。二人复核得出结论。。。是指重要的检测
C(8399836) 16:36:18
file:///D:/Program%20Files/Tencent/QQ/Users/363575865/Image/zpnql(6n}6it`6jysi_hgus.jpg这个重点段真的有第二人在现场啊？
D(363575865) 16:36:31
一个人检，另两人在旁边看吗
C(8399836) 16:36:40
这个实际运行的时候怎么做呢？
F(343198495) 16:36:44
有二人在现场稳妥些
F(343198495) 16:36:57
另一人在旁边看
F(343198495) 16:37:26
也不是全过程啊。。就是偏差大的。。重要的检测工段
C(8399836) 16:37:27
这得多少人在旁边看哪？
C(8399836) 16:37:38
无监控手段的是吧？

E(469139518) 16:37:44
一个看
F(343198495) 16:37:52
总比你二个人都做一遍强
E(469139518) 16:38:13
是要现场看的好像
F(343198495) 16:38:24
有些，一个人做。。一个人事后核。。又真的达到目标
C(8399836) 16:38:26
大家这样做的目的是？
H(249360337) 16:38:29
标准曲线不规范，多少人看也没有用
F(343198495) 16:38:36
达不到
E(469139518) 16:38:53
减少误差
E(469139518) 16:42:57
这个就是要复核的原因了
E(469139518) 16:43:12
为什么不标准？
H(249360337) 16:43:35
取样的误差
H(249360337) 16:43:52
浓度的滴定
E(469139518) 16:46:38
取样的误差是无法避免的，只能是让所取样更具代表性
F(343198495) 16:46:58
概率学说的很明白
E(469139518) 16:47:16
而根本原因在于产品的均匀性
E(469139518) 16:47:42
如果产品不均匀再怎么取样也是白扯
(343198495) 16:47:55
一个人看后。。另一个再看。。二个的平均值。。不是比一个人看的要准么，至少结论更具实际性
E(469139518) 16:48:46
当然如果操作人员的操作具有代表性的话

大呆子

理论上是通过审核记录，对检验过程的复核，通过审核计算公式对结果的确认

实际上，一般检验结果没有偏差，也不会很仔细去审核

整个审核的基础是：检验人员、样品的稳定性、检验方法的重现性

tsingsea

是要复核的，检测复核，这个操作起来是有困难。

lumang

个人认为是检验记录的复核，包括记录的完整性、可追溯性、计算是否正确、方法是否正确，有无偏差等。

雪锋

检测复核还是以复核记录为主，所说的那么多误差，最终都可以通过岗位人员的操作培训、理论学习、责任心的加强，降低到可接受范围。在GMP里对检测人员的要求就说明了这一点，人员是很关键的，我们现在也是复核记录不是上面说的一人操作一人看，一人操作之后其他人再操作一次。

孙艳红

雷峰 发表于 2014-3-8 21:38
检测复核还是以复核记录为主，所说的那么多误差，最终都可以通过岗位人员的操作培训、理论学习、责任心的加 ...

赞同，对检验人员的基本要求就是保证数据的准确性，这些通过理论与实际的培训来完成，特别是对样品的制备操作及取样操作

雪锋

fsyylf 发表于 2014-3-9 00:24
赞同，对检验人员的基本要求就是保证数据的准确性，这些通过理论与实际的培训来完成，特别是对样品的制备 ...

现在大部分企业都是这样做的。

红茶.

有钱的主，可以一个实验两个人一起做。其他的，还是复核记录吧？

叶非

很显然这个不是需要你再做一遍！除非出现OOS结果，需要由另外的人复核检验外，平时为什么需要做？如果说因为操作会产生误差，大到可能影响到检验结果，你需要做的不是找人复核，而是培训检验员；如果说是因为方法本身，那么你在建立方法的时候，就需要考虑到方法的误差是你可以接受的，那你需要考虑的是重新进行方法学验证或者开放新的方法，同样不是找另外一个人进行检验。

叶非

acmilanhm 发表于 2014-3-9 09:34
有钱的主，可以一个实验两个人一起做。其他的，还是复核记录吧？

一个实验两个人一起做，最后的检验结果如何判断？取平均值？那么一个人出现OOS结果的时候呢？

幻影

符合记录。

红茶.

uiofer 发表于 2014-3-9 09:53
一个实验两个人一起做，最后的检验结果如何判断？取平均值？那么一个人出现OOS结果的时候呢？

有钱的主，可以一个做，一个人在旁边站着看嘛。

Enjoy

显然不会是，也不应该是要求另一个人重新检一遍……

孙艳红

uiofer 发表于 2014-3-9 09:53
很显然这个不是需要你再做一遍！除非出现OOS结果，需要由另外的人复核检验外，平时为什么需要做？如果说因为 ...

有道理，检验的真正意义不能有歧义

咕咕

lumang 发表于 2014-3-8 19:35
个人认为是检验记录的复核，包括记录的完整性、可追溯性、计算是否正确、方法是否正确，有无偏差等。

赞同