【转帖】双鹭药业4个新药审评暂停

zhulikou431

国家食品药品监督管理总局（CFDA）网站显示，双鹭药业申报的数个新药被暂停，包括备受市场关注的治疗用生物制品“重组人碱性成纤维细胞生长因子凝胶”（扶济复凝胶）、3.1类化药达沙替尼、1.5类化药缬沙坦烟酸氨氯地平片、6类化药仿制药帕米膦酸二钠。

　　扶济复是双鹭药业已上市产品，主要用于促进创面愈合，公司此次申报的凝胶为扶济复的新剂型。2012年扶济复年销售额不超过1500万元，一直没有做起量，业内人士认为，随着凝胶新剂型的上市，未来发展值得期待。扶济复凝胶的审评于2013年6月19日被暂停。
　　另一重磅产品达沙替尼是治疗慢性粒细胞性白血病的特效药，由百时美施贵宝公司2006年上市，2011年首度进口至中国。目前，由正大天晴药业申报的达沙替尼片已经于2013年9月获批生产，取得首仿资质。双鹭药业申报的达沙替尼于2014年1月14日被暂停。
　　按照南京卡文迪许生物工程技术有限公司与双鹭药业的协议，达沙替尼的国内权益归双鹭药业所有，中国以外的市场双鹭药业可拥有40%权益。目前该产品正在构建专利网，已完成在美国、韩国、欧洲、澳洲、日本多国的专利申请，或在未来进行国际合作。
　　此前，有投资者在互动平台上就正大天晴该品种抢先获批一事质疑双鹭药业，对此，公司方面回应称，“药监局受理、审批与有无专利无关，国外有些在专利期内的产品其它企业也已获得生产批文，但却只敢在专利到期后上市销售。”

syhorchid

为双鹭药业可惜

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wangjin1023

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