【讨论】关于仿制药审评周期胡乱写些想法

zhulikou431

关于仿制药审评周期胡乱写些想法：
最近随着CDE的13年年度神评报告的发布，以及中心主要领导的任免。备受质疑的仿制药神评速度，又成了热议话题。很多人提出了将仿制药审评下放到省局的观点。
对于仿制药审评直接将仿制药下放到省局，这种做法我觉得过于简单粗暴，权利下放若缺乏监管，可能有重回乱局。其实早在13年年中就听闻监管机构有此想法，但这烫手的山芋谁会轻易接呢！
之前大家一直调侃神审评速度慢，慢到已经必须下决心去扭转局面的时候了，否则人神共愤了。有关部门不作为可不行，对上对下你都得有个交代吧！！！
问题早就摆在那里了，总得想办法去解决，拍拍脑袋，有以下几种设想：
一、将仿制药审评划分阶段，将部分审评权限下放：
1、初审：由省局负责初审，结合研制现场检查结果、药检报告，给出结论，出具审评报告，可以要求企业提交补充资料，时限按注册管理里办法设定的执行。
2、二审：CDE复合省局审评报告，给出审评结论，二审结论为最终结论，不批准就是退审（不给发补）。企业不服可申请复审或行政复议。
3、二审通过，安排生产现场核查，核查通过后发批件。
备注：省局是否有技术审评的能力、是否有足够的执行力、是否能够严格执法，似乎不太乐观，起码不是所有的省局都可以吧！可以尝试建立专家组或项目组的形式，并实行责任终身制（某些医药大省在生产现场检查的环节已经实行了责任终身制，似乎能起到一定作用）。
备注：以上内容和注册管理办法有冲突，估计注册管理办法不改，是无法实施的。
二、仿制药集中/单独审评（部分品种可以结合一致性评价一起评）
1、首先针对现阶段积压的品种，可以搞一次集中审评：
l 确定具体品种的技术指标，并设定一定的通过率，快速审评积压品种
l 建立专家库，设定专家资格认定与聘用制度，参与到仿制药集中审评工作中
备注：虽然个人比较反感一刀切、集中审评这种方式，但在目前待审品种严重积压的情况下，不妨搞一次。
2、长远角度上看，要细化审评机构的分工：
目前CDE是按学科划分科室而不是注册类别，不妨尝试按注册类别划分科室，至少把仿制（6类）拿出来单独审评，建立仿制药审评办公室（或仿制药审评部），单独处理仿制药的申请，提高审评效率。
备注：虽然大幅度增加CDE的人员不太实际，但针对目前仿制药的积压情况，申请编制成立单独的仿制药科室，还是有客观依据、并且合情合理的吧！）
三、优化“排队”机制，设置入门门槛
1、阶梯性排队机制
l 0-10家，第一序列，8个月内完成技术审评
l 11-20家，第二序列，16个月内完成审评
l 20家以后，第三序列，24个月内完成审评
备注：
不能只规定定审评时限，排队时限才是更该限制的！《注册管理办法》管理的不仅是企业，还包括监管机构，若监管机构自己都不遵守制度，还能有神马公信力！前不久《注册管理办法》征求意见，关于审评时限的更改，很让人失望，连底线都不要了！！！
2、阶梯审评费
l 0-10家：45300
l 11-20家：90600
l 20家以后：181200
备注：有些人建议设置申报数量的门槛，比如一个品中只接受前10家申请，这种方式太过教条，也有悖于市场规律，个人不赞同。增加注册费用可以在一定程度上减少项目的申报数量，毕竟企业是要考虑投入产出比的。
这是一个既简单又复杂的问题，解决的办法似乎有很多，但操作起来牵扯太多部门机构，同时又不能和现行法规制度起冲突。
以上是一些个人想法，胡乱说说，只能尽管其变了。
题外话，这年头研发做的“窝囊”，引用某企业领导批评研发部的话：“这品种人家上市好多年了，你们花了这么多钱，做了这么长时间，报上去这么久了，还批不下来！………”。作为一个业界的小虾米，期待能有良好的行业环境，相关部门能有所作为！

豫北风云

http://xdrug.dxy.cn/bbs/topic/27731357

豫北风云

不抄袭，会死啊？

假货！！！

豫北风云

http://www.dxy.cn/bbs/topic/27414686