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[石头968] 空调系统再确认之高效检漏

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药徒
发表于 2014-3-12 16:54:56 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教各位,我公司的产品为非最终灭菌的小容量注射剂,去年对新厂房与空调系统进行了验证,厂房高效与设备层流高效都采用的PAO检漏法,那有没有要求说今年的再确认必须采用PAO检漏呢?接受尘埃粒子扫描吗?如采用PAO,则必须要停产大消的,差不多前后得一周左右的时间。各位再进行空调系统的再确认时,是如何进行的呢?
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药生
发表于 2014-3-12 16:56:16 | 显示全部楼层
要听实话就是表面做实际不做。因为要求做。

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肯定不带这样的,要真是体现  详情 回复 发表于 2014-3-12 20:07
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药徒
发表于 2014-3-12 16:59:38 | 显示全部楼层
HEPA检漏要做,但是不是没年都要做得看你门公司的规定。一般每2年必须做一次!HEPA检漏只能采用PAO检漏。

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这位老师,那个法规或指南要求“HEPA”必须采用PAO检漏?????????????  发表于 2014-3-13 11:04
您们平时都怎么做的呢?  详情 回复 发表于 2014-3-12 20:08
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药师
发表于 2014-3-12 19:55:33 | 显示全部楼层
高效检漏,按照国标,没有要求必须PAO,非无菌区,也没有要求必须半年或者每年。
建议每年,最长2年,方法自己选择吧,中国的认证,中国的GB。
无菌区,高效,要求半年PAO一次{:soso_e113:}

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FDA、欧盟、中国的各种指南上建议的  详情 回复 发表于 2014-3-13 11:41
石头老师,您好! 非常同意您的观点!不过有一个地方需要向您请教,您说的“无菌区,高效,要求半年PAO一次”,这是何处规定的?谢谢指教!  发表于 2014-3-13 11:07
这个频率有点高,像小公司的话,对生产影响较大啊,我在空调系统再确认里面,可不可以先用尘埃粒子扫描,PAO检漏规定在两年内见一次,选择在洁净区大消前可不可以呢?  详情 回复 发表于 2014-3-12 20:11
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药徒
 楼主| 发表于 2014-3-12 20:07:49 | 显示全部楼层
墨石 发表于 2014-3-12 16:56
要听实话就是表面做实际不做。因为要求做。

肯定不带这样的,要真是体现

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那就按照无菌附录要求做了,记得A级半年一次。  详情 回复 发表于 2014-3-13 08:55
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药徒
 楼主| 发表于 2014-3-12 20:08:54 | 显示全部楼层
zc3205 发表于 2014-3-12 16:59
HEPA检漏要做,但是不是没年都要做得看你门公司的规定。一般每2年必须做一次!HEPA检漏只能采用PAO检漏。

您们平时都怎么做的呢?
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药徒
 楼主| 发表于 2014-3-12 20:11:41 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2014-3-12 19:55
高效检漏,按照国标,没有要求必须PAO,非无菌区,也没有要求必须半年或者每年。
建议每年,最长2年,方法 ...

这个频率有点高,像小公司的话,对生产影响较大啊,我在空调系统再确认里面,可不可以先用尘埃粒子扫描,PAO检漏规定在两年内见一次,选择在洁净区大消前可不可以呢?

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反正,无菌附录规定的,半年一次,我们是不敢违犯的  详情 回复 发表于 2014-3-12 20:47
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药师
发表于 2014-3-12 20:47:02 | 显示全部楼层
追悔 发表于 2014-3-12 20:11
这个频率有点高,像小公司的话,对生产影响较大啊,我在空调系统再确认里面,可不可以先用尘埃粒子扫描, ...

反正,无菌附录规定的,半年一次,我们是不敢违犯的

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纠结啊,可不可以参考ISO14644-2中的规定,采用最大间隔两年呢?  详情 回复 发表于 2014-3-13 09:59
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药徒
发表于 2014-3-12 22:26:59 | 显示全部楼层
一般不用尘埃粒子扫描了
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药徒
发表于 2014-3-13 08:21:11 | 显示全部楼层
按规范要求。
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药徒
发表于 2014-3-13 08:29:06 | 显示全部楼层
这个要做的,建议每年做(大修停产时)。涉及A级送风的每半年1次。

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真有这么频繁么?  详情 回复 发表于 2014-3-13 08:58
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发表于 2014-3-13 08:47:47 | 显示全部楼层
路过,学习了...
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药生
发表于 2014-3-13 08:55:12 | 显示全部楼层
追悔 发表于 2014-3-12 20:07
肯定不带这样的,要真是体现

那就按照无菌附录要求做了,记得A级半年一次。

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这个频率有点高啊  详情 回复 发表于 2014-3-13 08:57
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药徒
 楼主| 发表于 2014-3-13 08:57:51 | 显示全部楼层
墨石 发表于 2014-3-13 08:55
那就按照无菌附录要求做了,记得A级半年一次。

这个频率有点高啊

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都这样做。按照频率说我们也是这样。只是不真实做。  详情 回复 发表于 2014-3-13 09:09
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药徒
 楼主| 发表于 2014-3-13 08:58:14 | 显示全部楼层
zhaoweidavis 发表于 2014-3-13 08:29
这个要做的,建议每年做(大修停产时)。涉及A级送风的每半年1次。

真有这么频繁么?
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药生
发表于 2014-3-13 09:09:15 | 显示全部楼层
追悔 发表于 2014-3-13 08:57
这个频率有点高啊

都这样做。按照频率说我们也是这样。只是不真实做。

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这不教我们作假么?你也太实在了  详情 回复 发表于 2014-3-13 09:57
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药徒
发表于 2014-3-13 09:18:23 | 显示全部楼层
追悔 发表于 2014-3-12 20:08
您们平时都怎么做的呢?

公司规定1年1次,PAO检漏。一个车间大约花费时间1天的样子,在空调机组中效哪里发尘,这样比每块高效哪里发尘来的快。

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我们没设备,只能外包,100个左右的高效,加10个厂房层流,加联动线设备,这大概要多长时间呢?  详情 回复 发表于 2014-3-13 09:58
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药徒
 楼主| 发表于 2014-3-13 09:57:12 | 显示全部楼层
墨石 发表于 2014-3-13 09:09
都这样做。按照频率说我们也是这样。只是不真实做。

这不教我们作假么?你也太实在了

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买个设备吧,否则成本很高。买设备了还可以做外包。  详情 回复 发表于 2014-3-13 10:06
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药徒
 楼主| 发表于 2014-3-13 09:58:35 | 显示全部楼层
zc3205 发表于 2014-3-13 09:18
公司规定1年1次,PAO检漏。一个车间大约花费时间1天的样子,在空调机组中效哪里发尘,这样比每块高效哪里 ...

我们没设备,只能外包,100个左右的高效,加10个厂房层流,加联动线设备,这大概要多长时间呢?
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药徒
 楼主| 发表于 2014-3-13 09:59:29 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2014-3-12 20:47
反正,无菌附录规定的,半年一次,我们是不敢违犯的

纠结啊,可不可以参考ISO14644-2中的规定,采用最大间隔两年呢?

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可以,毕竟不是无菌区,但是2年有点长,自己注意一下,怎么和检查官解释这个周期  详情 回复 发表于 2014-3-13 10:06
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