中药浸膏头料生产问题？？

a174210704 · 发表于 2014-3-13 15:46:24

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现有一中药胶囊制剂，因市场需要紧急生产原料干膏粉未委托生产（同一公司）因生产任务较急，不能等微生物检验出来（检验周期5天）就要生产，做个偏离许可和质量回顾及风险评估后，是否可一进行投料？？？？除了这些还需进行哪些分析？？？？

ryujiang · 发表于 2014-3-13 15:53:04

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岁寒三友 · 发表于 2014-3-13 15:54:14

可以投产的,放行时结合结果确定是否放行

河西智叟 · 发表于 2014-3-13 15:57:39

原则上是不行的，如果你愿意承担后果，可以都不做。。至于降格使用也是不行的。

至于潜规则，我就不说了，你也是懂的。

杨曙光 · 发表于 2014-3-13 16:09:25

干膏粉属于自己公司生产的中间产品，如果在这一环节没有生药粉加入，在设定质量标准的时候可以不设微生物限度检查的。中间产品质量标准都是自己制定的，法规生药粉入药必须做微生物限度检查，其他的并没要求必须做哪些项目的，

亡灵J. · 发表于 2014-3-13 16:09:40

很多中药都是这么做的可以节省时间这样做会增加风险就是当中间灭菌粉微生物不合格那么后面无法补救一般不会出现这样的问题除非灭菌方法、设备出异常及其特殊的情况

一般中药粉灭菌柜或者照射都应当是经过验证的并且设置了储存期也是经过验证的超出储存期则需要重新检验储存期的计算从灭菌结束开始并不是从微生物测试结果出来以后开始
灭菌后直接使用比放置一周一月或更长时间存在菌的风险更小所以这样做没有问题

yuansoul · 发表于 2014-3-13 16:19:25

可以，但是一旦检验结果不合格，成品只能报废。

咕咕 · 发表于 2014-3-13 17:45:40

可以，但需承担风险，最好看看3天的检验结果如何。

个个 · 发表于 2014-6-10 15:12:38

应该可以，只要后果可以承担

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