有奖讨论：原料药设备清洁验证的批量问题？

静夜思雨

samierzhang 发表于 2014-3-14 15:40
专用设备可以目测的，目测包括目视和气味，甚至是白手套擦拭。增加ph检测更好。
批量问题：下一产品的批量 ...

有出处么？

静夜思雨

sunfly 发表于 2014-3-14 15:41
批量是指下批产品的批量，产出批量。
另外，你的计算是错误的。原料药不适用日治疗剂量的千分之一标准（哪 ...

千分之一是看了指南的。

游灬骑灬兵

sunfly 发表于 2014-3-14 15:41
批量是指下批产品的批量，产出批量。
另外，你的计算是错误的。原料药不适用日治疗剂量的千分之一标准（哪 ...

同意。但是请问，如果连续生产的原料药，分不开批次。管道、设备体积较大的怎么办呢？

静夜思雨

幻影 发表于 2014-3-14 15:43
还是认为不必这么麻烦的算残留。

嗯，我也不想麻烦，但是得找一个出处吧？

静夜思雨

LUCINA 发表于 2014-3-14 15:58
专用设备如何操作呢

问的就是专用设备的。

静夜思雨

pharm1234 发表于 2014-3-14 16:02
不为金币！！！
拙见如下：
1、1/1000 标准 不正确，不能乱用啊，所以接下来的计算均无意义！！1

千分之一的说法见原料药指南232、235页。

静夜思雨

yuansoul 发表于 2014-3-14 16:05
你又不做制剂，算什么安全量啊。反正，愿意做，没人管。

出处？出处？出处？

cuntian_wang

ryujiang 发表于 2014-3-14 15:29
1 批量指产出量
2 所谓1/1000指日治疗量的千分之一
明白了么？   可以看看APIC 或 TR29

我觉得总按量大的更合理，残留物可能含产出物和投入物。

ZFZY002

1、专用设备，采用目测无残留的标准是可以接受的（ICH专家问答里面有类似的描述）；
2、最大日剂量的1/1000，适用于制剂产品更换品种时的清洁验证，不适用于原料药生产；
3、最小批量指的是产出量。
4、如果非要定一个限度标准，建议以10ppm做为限度标准，这在业界普遍接受。
5、原料药专用设备生产时，不必要批批进行清洁，可规定生产一定批次或一段时间后进行清洁，清洁验证要与规定的批次数或时间间隔对应。
我严重同意以上四条意见，over

yuansoul

静夜思雨 发表于 2014-3-14 18:08
出处？出处？出处？

指南，原料药，232

ZFZY002

找什么出处，自己能够解释的过去就行，看指南，但是指南也是死的，不可能面面俱到啊

yuansoul

静夜思雨 发表于 2014-3-14 18:08
出处？出处？出处？

这个算不

静夜思雨

cuntian_wang 发表于 2014-3-14 18:14
我觉得总按量大的更合理，残留物可能含产出物和投入物。

嗯，这就是疑问所在。英雄所见略同。

静夜思雨

yuansoul 发表于 2014-3-14 18:22
这个算不

这个应该力度也不是很足，做个风险评估可以吧？

天空亦月明

我们批量是按产出量来算的

yuansoul

静夜思雨 发表于 2014-3-14 18:47
这个应该力度也不是很足，做个风险评估可以吧？

可以。你们那些同志还是很小心翼翼的哦

静夜思雨

ZFZY002 发表于 2014-3-14 18:16
找什么出处，自己能够解释的过去就行，看指南，但是指南也是死的，不可能面面俱到啊

要怎样解释才能过去呢？

红徽

最终产品批量，残留按10ppm计算，方法可以用淋洗水或棉签擦拭

赵旭锋

你个原料药，还是专用设备，本来很简单的
你现在非要做残留，也不能用制剂的安全量啊
用10ppm吧

静夜思雨

liver98 发表于 2014-3-14 20:26
你个原料药，还是专用设备，本来很简单的
你现在非要做残留，也不能用制剂的安全量啊
用10ppm吧

不是非要做，是没找到可以不做的出处，有同事说要做。得说服他不是？