你所起草的CAPA规程是什么类型的呢？

蓝色星期六 · 发表于 2014-3-17 16:05:16

如题，你们公司的CAPA规程是什么类型的呢？这里统计一下，调查调查大家对CAPA规程的了解，请大家踊跃投票哦。

大呆子 · 发表于 2014-3-17 16:11:33

CAPA文件单独

其它与之关联的文件中也有体现

幻影 · 发表于 2014-3-17 16:15:38

看争论。

ward.chang · 发表于 2014-3-17 16:23:27

投錯><

ningle · 发表于 2014-3-17 16:59:51

其它与之关联的文件中也有体现

蓝色星期六 · 发表于 2014-3-17 17:03:26

大呆子发表于 2014-3-17 16:11
CAPA文件单独

其它与之关联的文件中也有体现

这样一来也是分散型的喽，呵呵。个人总感觉分散型的CAPA不好区分，会导致很多纠正预防措施应该执行CAPA规程，而实际执行时偏差直接解决了

蓝色星期六 · 发表于 2014-3-18 11:26:42

,投票的人不多呢

宗徽 · 发表于 2014-3-23 19:22:29

谢谢分享，楼主辛苦

蓝色星期六 · 发表于 2014-3-24 08:42:30

开来集中型的CAPA目前很受欢迎哦,我们今年文件复审也作了相应的工作

.紧跟时代步伐

蓝色星期六 · 发表于 2014-3-24 08:42:53

宗徽发表于 2014-3-23 19:22
谢谢分享，楼主辛苦

靓妹 · 发表于 2014-3-24 09:04:24

我们和沙发的做法一样。CAPA规程单独一个，与之关联的各文件中也有体现，并且具体措施也体现在各项具体的不符合项中。想借此机会和大家探讨的是，我们的CAPA有效性跟踪也是跟着具体的不符合项的，CAPA年度回顾暂时没有做。不知大家是怎么做的？

蓝色星期六 · 发表于 2014-3-24 09:16:11

靓妹发表于 2014-3-24 09:04
我们和沙发的做法一样。CAPA规程单独一个，与之关联的各文件中也有体现，并且具体措施也体现在各项具体的不 ...

这样的话,与CAPA关联的文件即不符合项发现的文件(偏差/投诉等)会对不符合项目的发现/调查/制定CAPA措施/执行CAPA/执行有效性评价都进行规定及记录.那你们的CAPA规程还有记录吗?仅仅一个台帐和CAPA的回顾要求.CAPA规程的内容就很少了

靓妹 · 发表于 2014-3-24 09:28:59

xcl308 发表于 2014-3-24 09:16
这样的话,与CAPA关联的文件即不符合项发现的文件(偏差/投诉等)会对不符合项目的发现/调查/制定CAPA措施/执 ...

我们的CAPA规程主要是要求，相当于一个指导原则。各种记录表格都是跟着不符合项发现的文件(偏差/投诉等)，因为CAPA的具体体现也是跟着不符合项的。这有点像工艺规程编写……规程与各具体产品的工艺规程一样的关系。

靓妹 · 发表于 2014-3-24 09:29:27

xcl308 发表于 2014-3-24 09:16
这样的话,与CAPA关联的文件即不符合项发现的文件(偏差/投诉等)会对不符合项目的发现/调查/制定CAPA措施/执 ...

你们是怎样做的呢？

蓝色星期六 · 发表于 2014-3-24 09:45:35

靓妹发表于 2014-3-24 09:28
我们的CAPA规程主要是要求，相当于一个指导原则。各种记录表格都是跟着不符合项发现的文件(偏差/投诉等)， ...

这个比喻不恰当,BPR就是工艺规程的记录,岗位操作规程也都源于工艺规程,附属于工艺规程.GMP中文件方面说的很清楚

蓝色星期六 · 发表于 2014-3-24 09:46:22

靓妹发表于 2014-3-24 09:29
你们是怎样做的呢？

我们变更了,就是感觉分散式不好用,改为集中式管理了

靓妹 · 发表于 2014-3-24 09:48:25

xcl308 发表于 2014-3-24 09:45
这个比喻不恰当,BPR就是工艺规程的记录,岗位操作规程也都源于工艺规程,附属于工艺规程.GMP中文件方面说的 ...

您可能没有理解我的比喻。我说的是工艺规程要求和具体产品工艺规程的关系。不是某具体产品的工艺规程和该产品对应BPR的关系。

靓妹 · 发表于 2014-3-24 09:50:26

xcl308 发表于 2014-3-24 09:46
我们变更了,就是感觉分散式不好用,改为集中式管理了

也就是说，所有具体不符合项对应的CAPA都用同一张表格吗？如果是的话，能否把您的表格传上来看看？或者说说思路。

glm1024 · 发表于 2014-3-24 09:53:22

看到大部分人都是集中型的，我一直比较疑惑的是，其他不合格项与CAPA如何连接，比如偏差、自检与CAPA的连接。是偏差调查后进CAPA？还是经评估后再进CAPA？还有偏差的关闭，是CAPA关闭后再关偏差？还是直接CA了后就关偏差？感觉非常疑惑。

蓝色星期六 · 发表于 2014-3-24 09:57:42

glm1024 发表于 2014-3-24 09:53
看到大部分人都是集中型的，我一直比较疑惑的是，其他不合格项与CAPA如何连接，比如偏差、自检与CAPA的连接 ...

上游系统发现不符合项目,进行调查分析,制定纠正预防措施,CAPA规程执行相应的措施并跟踪执行情况.最终进行有效性的评价,CAPA完成