关于质量受权人的疑问

原来是我

《广东省药品生产质量受权人管理办法（试行）》中，
第九条  （九） 从事生物制品、血液制品、疫苗和放射性药品等特殊类别药品生产的，应具备相应的专业知识背景，并具有 5 年以上的所在行业的从业经验。

1  “应具备相应的专业知识背景”是指的生物制药专业背景吧？读化学的算不算挨边？
2  “并具有 5 年以上的所在行业的从业经验”，这是个硬性条件么？不具备的话是否担任不了质量受权人这个职责？
3  《广东省药品生产质量受权人管理办法（试行）》实施评定标准中，结果评定：（1）缺陷项目≤20%，符合《办法》。（2）缺陷项目>20%的，不符合《办法》。
   是否制药缺陷项目≤20%，即认为受权人符合规定，可继续担职？

望熟悉受权人制度的前辈赐教，谢谢！

大呆子

这个最好要问一下安监哦

我以前在广东是质量受权人，不过是普通制剂的

原来是我

大呆子 发表于 2014-3-17 21:40
这个最好要问一下安监哦

我以前在广东是质量受权人，不过是普通制剂的

老兄，普通制剂的话没有要求特定的行业背景，如果是生物制药，或血液制品等行业，是否就要相关的专业背景和至少5年从业经验了？

nunqing

@无为

原来是我

@石头968，@仲夏秋夜云

yuansoul

路过，先围观

原来是我

yuansoul 发表于 2014-3-18 09:05
路过，先围观

先吐槽吧……

shsh

看各个省要求
一般来说,无所谓,

sunlangwolf

现在还没这要求，专业有一定关系，但只是毕业是从事这份工作，又有深入的技术，生物制品毕业证不也是一张4年教育有纸，况且学校里学的都过时了。所以，不必纠结，化学专业可以做的！