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[颗粒剂] 颗粒剂基本知识

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发表于 2014-3-18 23:51:56 | 显示全部楼层 |阅读模式

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一、 概念

  颗粒剂(Granules)是将药物与适宜的辅料配合而制成的具有干燥颗粒状的颗粒状制剂,一般可分为可溶性颗粒剂、混悬型颗粒剂和泡腾性颗粒剂,若粒径在105-500微米范围内,又称为细粒剂。其主要特点是可以直接吞服,也可以冲入水中饮入,应用和携带比较方便,溶出和吸收速度较快。

  药物-化学药物、中药提取物、药材细粉

  辅料-稀释剂、吸收剂、润湿剂、粘合剂、矫味剂、泡腾性辅料

  性状-干燥颗粒状

  颗粒剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定:

  1、药物与辅料应均匀混合;凡属挥发性或遇热分解的药物,在制备过程中应避免受热损失。

  2、配制颗粒剂时可加入适宜的辅料、矫味剂、芳香剂、着色剂和防腐剂等。

  3、除另有规定外,药材应加工成片或段,按具体品种规定的方法提取,滤过,滤液浓缩至规定相对密度的清膏,加定量辅料或药材细粉,混匀,制成颗粒,干燥。加辅料量一般不超过清膏量的5倍。

  4、挥发油应均匀喷入干燥颗粒中,密闭至规定时间。

  5、颗粒剂应干燥、颗粒均匀、色泽一致,无吸潮、软化、结块、潮解等现象。

  6、除另有规定外,颗粒剂宜密封贮藏,在干燥处保存。

  二、 分类

  混悬颗粒

  系指难溶性固体药物与适宜辅料制成一定粒度的干燥颗粒剂。临用前加水或其他适宜的液体振摇即可分散成混悬液供口服。除另有规定外,混悬颗粒应进行溶出度检查。

  泡腾颗粒

  颗粒剂外观

  系指含有碳酸氢钠和有机酸,遇水可放出大量气体而呈泡腾状的颗粒剂。泡腾颗粒中的药物应时易容性的,加水产生气泡后应能溶解。有机酸一般用枸橼酸、酒石酸等。泡腾颗粒应溶解或分散于水中后服用。

  肠溶颗粒

  系指采用肠溶材料包裹颗粒或其他适宜方法制成的颗粒剂。肠溶颗粒耐胃酸而在肠液中释放活性成分,可防止药物在胃内分解失效,避免对胃的刺激或控制药物在肠道内定位释放。肠溶颗粒应进行释放度检查。

  缓释颗粒

  系指在规定的释放介质中缓慢的非恒速释放药物的颗粒剂。缓释颗粒应符合缓释制剂的有关要求并进行释放度检查。

  控释颗粒

  系指在规定的释放介质中缓慢的恒速释放药物的颗粒剂。控释颗粒应符合控释制剂的有关要求并进行释放度检查。

  三、优点

  前体剂型:汤剂、糖浆剂、药酒.具有前体剂型的优点。

  服用方便、口感好、质量稳定,吸收快、显效迅速克服前体剂型的不足。

  缺点

  成本高,易潮解,对包装方法和材料要求高,机动性差,无法随证加减,适口性稍差(与包衣剂相比。

  四、 质量标准

  粒度除另有规定外,取单剂量包装的颗粒剂5袋(瓶)或多剂量包装颗粒剂1包(瓶),称定重量,置药筛内过筛。过筛时,将筛保待水平状态,左右往返轻轻筛动3分钟。不能通过一号筛和能通过四号筛的颗粒和粉末总和,不得超过8.0%。不能通过一号筛和能通过五号筛的颗粒和粉末总和,不得过15%。

  水分(1)颗粒剂,取供试品,照水分测定法(中国药典附录Ⅸ H)测定。除另有规定外,不得过5.0%。

  (2)块形冲剂,取供试品,破碎成直径3mm的颗粒,照水分测定法(中国药典药典附录Ⅸ H)测定。除另有规定外,不得过3.0%。

  (3) 除另有规定外,照干燥失重测定法测定,减失重量不得超过2.0%

  溶化性

  取供试品(颗粒剂10g;块形冲剂1块,称定重量),加热水20倍,搅拌5分钟,可溶性颗粒剂应全部溶化,允许有轻微浑浊;混悬性颗粒剂应能混悬均匀,并均不得有焦屑等异物;泡腾性颗粒剂遇水时应立即产生二氧化碳气,并呈泡腾状

  硬度

  取供试品5块,从1m高处平坠于厚度2cm松木板上,不得有一块破碎(缺角、缺边不作破碎论)。

  装量差异

  颗料剂装置差异限度

  标示装量装置差异限度

  1.0g或1.0g以下±10%

  1.0g以上至1.5g±8%

  1.5g以上至6.0g±7%

  6g以上±5%

  单剂量包装的颗粒剂装量差异限度应符合左表规定。

  检查法:取供试品10袋(瓶),分别称定每袋(瓶)内容物的重量,每袋(瓶)的重量与标示量相比较(有含量测定的与平均装量相比较),超出限度的不得多于2袋(瓶),并不得有1袋(瓶)超出限度1倍。

  非单剂量大规格包装的颗粒剂不检查装量差异。块形冲剂应符合重量差异规定。

  重量差异

  块形冲剂重量差异限度

  标示装量装置差异限度

  1.5g以上至6.0g±7%

  6g以上±5%

  检查法:取供试品10块,分别称定每块内容物的重量,每块的重量与标示重量相比较(有含量测定项的块形冲剂与平均重量相比较),超出限度的不得多于2块,并不得有1块超出限度1倍。

  卫生标准

  【微生物限度】 照《中国药典》2005年版(一部)附录ⅩⅢ C"微生物限度检查法"检查,应符合规定。颗粒剂每克不得检出大肠杆菌、致病菌、活螨及螨卵;不含药材原粉颗粒剂细菌不得超过1000个/g,霉菌不得超过100个/g;含药材原粉的颗粒剂细菌数不得超过10000个/g,霉菌数不得超过5000个/g。

  凡规定检查含量均匀度的颗粒剂,可不进行装量差异的检查。




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药士
发表于 2014-3-19 06:47:14 | 显示全部楼层
本帖最后由 fsyylf 于 2014-3-19 06:54 编辑

学习了,【微生物限度】 照《中国药典》2005年版(一部)附录ⅩⅢ C"微生物限度检查法"检查,应符合规定。现在应该执行2010年版
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药生
发表于 2014-3-19 08:43:29 | 显示全部楼层
受教了,还没接触过此类制剂的生产。
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 楼主| 发表于 2014-3-19 13:21:00 | 显示全部楼层
感觉挺实用的,拿来给大家分享一下啦!
要多多鼓励啊,以后多给大家发点有用的东东
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发表于 2014-4-10 22:31:46 | 显示全部楼层
谢谢分享,
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发表于 2017-5-30 08:19:43 | 显示全部楼层
学习了                    
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药徒
发表于 2017-6-1 08:47:22 | 显示全部楼层
谢谢楼主,是很重要的基础知识!
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发表于 2018-4-18 15:42:45 | 显示全部楼层
感谢楼主分享!!!衷心的感谢
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发表于 2021-3-2 19:07:25 | 显示全部楼层
感谢楼主分享
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药徒
发表于 2022-8-5 15:59:56 | 显示全部楼层

学习学习!!
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