这个药品批准文号能保住吗

光头妹 · 发表于 2014-3-19 09:58:11

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本帖最后由四叶花于 2015-3-7 14:20 编辑

有个固体制剂的药品文号证书有效期截止日是2015年5月份，GMP证书到期是2015年3月份。
现老厂准备搬到另到新厂，按现在的建设速度明年5月份是不可能建设好的。
现在老厂一没提出98版认证申请，二没按新版GMP进行改造。
问:这个药品的文号能保住吗？如何才能保住？

haha2 · 发表于 2014-3-19 10:02:04

你可以现在提出延期申请啊，非无菌制剂的大限是2015年年底，要是你年底还没有改造完成，那只能停产，继续改造了

hongwei2000 · 发表于 2014-3-19 10:09:20

老厂连GMP认证都没有怎么会有产品
你可以先转让出去过了之后再转让回来
就跟假离婚一样

岁寒三友 · 发表于 2014-3-19 10:16:27

还是先延期，

yuansoul · 发表于 2014-3-19 10:29:39

老厂和新厂之间的距离是？

无为 · 发表于 2014-3-19 10:30:47

延期吧，
实在不行只能卖出去了，之后再转回来

幸福萍萍 · 发表于 2014-3-19 10:32:21

延期认证，文号再注册。

幻影 · 发表于 2014-3-19 10:34:59

延期申请。

liuqygood2005 · 发表于 2014-3-19 10:42:24

新厂建好后再注册

cuntian_wang · 发表于 2014-3-19 11:00:46

hongwei2000 发表于 2014-3-19 10:09
老厂连GMP认证都没有怎么会有产品
你可以先转让出去过了之后再转让回来
就跟假离婚一样

看来这玩意儿还是有漏洞啊！

Whats · 发表于 2014-3-19 11:14:10

再注册一般提前半年申报，这时你的GMP证书还在有效期内，先申报吧。

沁人绿茶. · 发表于 2014-3-19 14:54:56

如不延期呐注册证到期会如何？

李向 · 发表于 2014-3-19 22:05:41

2014年12份提出再注册申请，以老厂的实体证件再注册，提交再注册材料后按正常安排进行搬迁就行了，但是搬迁需要主管部门批复，搬迁后依次进行注册补充申请，生产许可检查，GMP认证。如果提出延期申请，搬迁后再注册可能无法正常进行，再注册需要生产许可证、GMP证书及证明性文件，而你是新建车间根本没有，不知道你的生产许可证有效期到什么，如果不过期可以走变更，但GMP要重新申请，如果你只有这一个品种，那么申请认证挺麻烦，只有先走注册补充申请，现场工艺核查可以和认证合二为一，过后进行再注册，不过那样时间你耽误太多了，注意好运，有问题可以交流

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