95%乙醇中微限超标

一沙一叶

uiofer 发表于 2014-3-26 23:21
首先我要纠正一下你的一个观点，乙醇中带有微生物和乙醇没有消毒作用是两个概念。有些微生物可能对乙醇有 ...

无论如何怎样科学评估，取样科学，环境监测结果不能说明整个过程。结果合格不能代替过程控制。这个是基本理念。

叶非

一沙一叶 发表于 2014-3-28 18:28
无论如何怎样科学评估，取样科学，环境监测结果不能说明整个过程。结果合格不能代替过程控制。这个是基本 ...

拜托，环境监控就是IPC，就是过程控制的一部分内容好不好！结果合格当然不能代替过程控制，但是我表达的意思是用结果合格代替过程控制了么？结果合格和选取合适的，有代表性的样品，这是两个概念。为什么你的产品最后的检查，不是所有的样品都检测，而是选取前中后，关键干扰的进行测试？为什么你做环境监控的时候，不用所有地方都密布取样点，而是关键性的？按照你的逻辑，最好的办法是所有的样品都检测，但是这个可能么？我们需要的不仅仅是理念，更需要的是逻辑！

叶非

一沙一叶 发表于 2014-3-28 18:24
消毒剂要定期监测微生物负载情况。不是一次了事。比如规定有效期为半个月，那要进行监控的。附录1有要求。 ...

第四十四条  应当监测消毒剂和清洁剂的微生物污染状况，配制后的消毒剂和清洁剂应当存放在清洁容器内，存放期不得超过规定时限。A/B级洁净区应当使用无菌的或经无菌处理的消毒剂和清洁剂。
这是附录1中的规定，从这段话中，我们更可以明白，法规要求的是监测，而不是检测，定期监测的含义，恐怕不是复检的意思，要你隔一段时间就监测一次吧！另外，这个监测的含义，我的理解是入厂的定期进行监测，监测消毒剂和清洁剂的生物负载的目的见前面。您公司规定的消毒剂的有效期是半个月，半个月后您还会再测一次么？如果测，那么工衣呢，放半个月，监测合格再用么？如果工衣的有效期不监测，为什么消毒剂的要监测？

一沙一叶

uiofer 发表于 2014-3-28 22:07
第四十四条  应当监测消毒剂和清洁剂的微生物污染状况，配制后的消毒剂和清洁剂应当存放在清洁容器内，存 ...

使用过程中监测，不仅是入厂时候。规定半个月，是需要验证的。我们是半个月通过检测来监测的。

叶非

{:soso_e113:}你们的验证是这么做的么？而且是A/B区也是这么做的么？我很感兴趣你们的这个验证方案是如何做的！你们就是通过半个月，监测消毒剂里的生物负载，来说明消毒剂能够放置的时间么？如果是的，还是那句话，你们的理念看起来很先进，可惜的是，逻辑上太差，而且这才是典型的用结果合格来代替过程分析。消毒剂的有效期，考虑到的是两个问题，第一，是消毒剂的效力，第二，是消毒剂的存放条件。为什么这么说呢？首先，是消毒剂的消毒效力问题，你的消毒剂是否合格，不是通过后续的消毒剂中的生物负荷来证明的，是通过消毒剂的浓度来证明的，因为消毒剂的消毒效力，和浓度相关，和消毒剂的放置时间无关。只要消毒剂的浓度达到规定的要求，他就是有效力的，因为这个你已经通过初期的消毒剂消毒效果验证了。你放置半个月后，你需要做的不是测试消毒剂中的生物负载，而是消毒剂的浓度，证明消毒剂在放置半个月后，浓度没有发生变化，也就证明了消毒剂的消毒效力。第二，是消毒剂的存放条件。为什么这么说？还是那句话，消毒剂中肯定会存在微生物，它是抑制微生物生长的，如果微生物的负荷发生了变化，这个可能性更多的是来源于环境中的污染源。对于环境中的污染源，能够阻止的方式是消毒剂的存放条件和存放容器。存放容器的验证，你很容易做，不过也不是通过测试消毒剂中的生物负荷来证明，而是应该在密封的容器中放置培养基来证明。为什么？道理很简单，消毒剂是抑菌的，用消毒剂做实验是没有重新性可言的，对于有效果的菌，可能效果好，对于效果不好的菌，结果就差。一个没有重现性的实验，还有什么科学而言。存放条件就更不用说了，我不知道你们的实验室怎么做的，但是放在手消毒器中的消毒剂，放在D级的消毒剂，他们可能被污染的情况不同，难道你没种容器都做了么？如果没有，你选择的监测点的依据是什么？
另外，你确定你们消毒剂的有效期都统一订的是半个月？消毒剂配置好后，放在封闭容器中，半个月肯定没有问题，但是放在手消毒器或者拿出来使用时，这个效期应该是越短越好，你们确定你们是一样的？
最后，还想问个问题，你们每次消毒剂初始检验生物负载后，对这些微生物做了菌种鉴定么？半个月的监测中，也做了菌种鉴定么？如果没有做，你为什么认为你的半个月后的微生物污染，是来自于消毒剂本身的？如果不是的话，是来源于外来污染，那么你们要考虑的，是如何隔绝这个污染，而不是监测监测，监测的结果对你的工作没有实际的指导意义，还不如不做！

一沙一叶

uiofer 发表于 2014-3-29 09:46
你们的验证是这么做的么？而且是A/B区也是这么做的么？我很感兴趣你们的这个验证方案是如何做 ...

你习惯用理论解释来拒绝一些工作，虽然这些工作无法一步到位，但是做一点，进步一点，就胜过空谈。

一沙一叶

uiofer 发表于 2014-3-29 09:46
你们的验证是这么做的么？而且是A/B区也是这么做的么？我很感兴趣你们的这个验证方案是如何做 ...

我先从逻辑清楚的回答：
我没说过消毒剂的有效期都是半个月，我只是举个例子。时间上，即便是有效期三天的，我们也要监测一下微生物的情况。
我不认为消毒剂放置一段时间的污染来自于消毒剂本身，我认为多数可能来自于环境。比如酒精喷壶放置在D级区，规定有效期为7天，当然你放在完全密闭的容器中是可以的，这个就是你所谓的隔绝污染或者说是隔绝环境的影响，但是即便是在完全密闭的容器中规定有效期也要有数据说话。我们要监测的正是，D级区酒精置于喷壶中有效期为半个月是否可行？
“只要消毒剂额浓度达到规定的要求，他就是有效力的”这句话不完全对，消毒剂都有适用的范围或菌群，对于生产中要求是消毒剂要对环境中出现的菌有效力，这个不单受浓度影响的，还受到消毒剂种类、微生物种类、甚至（放置一段时间）微生物的耐受情况。注意，以下只是举一个例子：比如酒精，可以对ABC三种菌抑制，对D不再抑制或根本不抑制，那我们监测到微生物限度超标，那么就提醒我们酒精消毒会有问题，应该更换或者加强，当然做菌鉴别更好，方便我们了解环境中的菌，并找到合适消毒剂，实际上我们在做菌鉴别的工作，包括消毒剂中出现的菌。
第二条，“一个没有重现性的实验，还有什么科学而言”，这是什么逻辑。没有人说一次验证能代替所有，所以才有持续验证，ongoing，所以消毒剂的监控是持续监控、定期检验。
不同洁净区、不同容器都有不一样的情况，我们做了很多种，而不是因为复杂，就什么都不做，还要说什么都不做是合理的。

叶非

一沙一叶 发表于 2014-3-29 13:25
你习惯用理论解释来拒绝一些工作，虽然这些工作无法一步到位，但是做一点，进步一点，就胜过空谈。

你的实验设计是来源于你的理论依据，不是瞎猫子去碰死耗子。做一点，也并非进步一点，无用功对企业和个人都是有害的。好的质量管理体系，不是做的越多越好，你有那么多资源去做事情么？一将无能，累死千军，然后再告诉千军，我们进步了一点，你认为这合理么？

叶非

一沙一叶 发表于 2014-3-29 13:50
我先从逻辑清楚的回答：
我没说过消毒剂的有效期都是半个月，我只是举个例子。时间上，即便是有效期三天 ...

您这逻辑清楚的回答，很可惜还是逻辑混乱，另外，拜托您回答前，请先看清楚他人的回答，再来回复，这样的态度，才是严谨的态度。
1.我没认为消毒剂放在喷壶中的有效期不需要做验证，而是认为你验证的方法不应当是消毒剂放七天后，再去测试喷壶里酒精的生物负载，来证明放七天是合适，你应该是在你的容器中，放置培养基之类的促微生物生长的物质，原因很简单，因为消毒剂是有抑菌作用的，用来测试的结果并不能说明容器的密闭性好。也同样，不能就证明消毒剂放置15天就是合适的。
2.“只要消毒剂额浓度达到规定的要求，他就是有效力的”，我这句话后面还有一句您没放在来，因为在消毒剂消毒效力中已经验证过了，你做消毒剂效力验证的时候，就是使用的7种代表菌加上环境中的代表菌。这个是在您在前面的验证考察的内容，不是在有效期中考察的内容。我还是没明白，您说的监测微生物限度超标，是指的消毒剂的微生物限度，还是环境监测的限度？从我们讨论一开始，我也没说消毒剂不需要定期做监测吧，我反对的是你们把它当成一个日常监测的放行标准。
3.一个没有重现性的实验，还有什么科学而言。如果您认为这个逻辑有问题，我觉得您的基本质量理念就有问题了。您现在是在做验证，验证结果没有重复性，您认为这个验证有意义么？另外，您能从我刚刚那句话中推断出我说用一次验证代替后续的工作了么？我一直再说，我从来没说不需要做消毒剂的生物负载，但是这个生物负载不是在你每个月去监测你已经配制好的消毒剂，也不是放了若干天后的消毒剂。我的观点是你只需要定期做你们的入厂的就好了，然后就是你们的参考标准，定的太不合适。
4.从前面的讨论中，您并没有说您做了不同的实验，同样，我也没说复杂就不需要做，而是觉得你们的验证设计有问题，设计的复杂，但是根本没有关注到重点。
5.你们的做法，是很多企业的做法，或者说，你们已经做了很多了，很可惜，您并没有能够说服我接受你们的实验思路，你也没有用很严谨的论证，来证明您是争取的。Anyway，科学无对错，你可以做任何你认为正确的事情。
6.质量管理早已经过了做的越多，越好的时代，质量管理的科学性才是我们更应该考虑的事情。风险评估，不是花架子。

一沙一叶

uiofer 发表于 2014-3-29 14:46
你的实验设计是来源于你的理论依据，不是瞎猫子去碰死耗子。做一点，也并非进步一点，无用功对企业和个人 ...

实践是检验理论（知识片面、教条主义）的唯一标准。

叶非

一沙一叶 发表于 2014-3-29 15:44
实践是检验理论（知识片面、教条主义）的唯一标准。

请注意，理论是根据前人的实践总结出来。我们知道撞墙头会疼，是因为有人撞过，告诉了我们，难道我们还需要再撞一次么！如果您的实践真的无懈可击的话，请拿出更有说服力的东西来吧！

叶非

一沙一叶 发表于 2014-3-29 15:44
实践是检验理论（知识片面、教条主义）的唯一标准。

另外，至始至终，你也没有说明你的消毒剂的消毒效果、存放有效期是如何评估的，消毒剂是如何管理的，希望您自己能拿出更清晰的东西来，这样更有说服力您做了哪些实践工作，您的管理思路是如何的，让我这个理论学习下您的实践是如何的！

一沙一叶

uiofer 发表于 2014-3-29 15:36
您这逻辑清楚的回答，很可惜还是逻辑混乱，另外，拜托您回答前，请先看清楚他人的回答，再来回复，这样的 ...

“质量管理早已经过了做的越多，越好的时代”，这句话真自信，我不知你在哪个国度？什么企业？
“风险评估，不是花架子”缺少实践者，就是花架子。

叶非

一沙一叶 发表于 2014-3-29 19:57
“质量管理早已经过了做的越多，越好的时代”，这句话真自信，我不知你在哪个国度？什么企业？
“风险评 ...

朋友，我们讨论的是技术问题，你如果能用严谨的论证或实践来证明，我会服气的！
我也确实很自信，我在的企业在中华人民共和国，过了欧盟无菌原料药和制剂的认证；曾经在的企业，过了欧盟FDAWHO的无菌注射剂和原料药的认证；每个月平均接受至少一次国外公司的审计，最多的一个月，我接受了4家国外500强制药公司的审计。我觉得您可能更好的措施是更好的学习，用自己的实力来和你的对手做辩论，而不是这种小家子的话！
风险评估，就是对实践的指导，反正我们公司是做到实处了，其他公司接触的不多，不评论！

woshihi

标准不高，也不低，高控纯化水出口是20CFU/100ML。  不过你的供应商的酒精生产环境应该是比较差的。应该对供应商进行审计。另外用于无菌区域消毒，这酒精应是不行的

一沙一叶

uiofer 发表于 2014-3-29 21:14
朋友，我们讨论的是技术问题，你如果能用严谨的论证或实践来证明，我会服气的！
我也确实很自信，我在的 ...

你大家风范的列出了这么炫目的经历以此论证你的严谨我无话可说，毕竟最多一个月有四家五百强企业审计你。能如此无畏傲视质量管理和风险评估的，若不是无知，那我受教了。

叶非

一沙一叶 发表于 2014-3-29 22:50
你大家风范的列出了这么炫目的经历以此论证你的严谨我无话可说，毕竟最多一个月有四家五百强企业审计你。 ...

朋友，是你问我在哪个国度，哪个企业才如此自信，我回答了你的问题，我认为我的经历是我自信的资本！但我从来不认为这种经历和严谨有任何关系，严谨是你说的话有依据，做的事情经的起推敲。
我哪句话显示了我傲视质量管理和风险评估了？相反，我一直在谈风险评估，而您在说不能用评估代替实践。
真理是越辩越明，我希望大家更多的把讨论放在技术的问题上，而不是象小孩子吵架！
您在做事之前，肯定也是有周全的考虑，你可以把你的思路展现出来，证明你比我严谨；你也可以用你的分析，来证明我错了。通过断章取义的文字，来说明你的辩论对象没有理念，无知，这不是一个证明自己胜利或者高人一筹的办法！
也许我先前的一些语句对您有冒犯，这里我向你道歉！我希望，在技术的道路上，大家都是友善的争论，争论过程给每个人以提高和帮助。珍惜每一个和自己争论的对手，因为每一次都会让自己的重新的进行一次思考，当然，你也可以骂你的对手是白痴！

一沙一叶

uiofer 发表于 2014-3-29 23:36
朋友，是你问我在哪个国度，哪个企业才如此自信，我回答了你的问题，我认为我的经历是我自信的资本！但我 ...

您很认真，认真思考、认真回复，并且十一点多了还在看。很好，敬佩。

墨石

消毒后按道理只剩鸭脖。

皇后

真是个好帖子，继续观摩