FDA对中国二家制药企业发布进口禁令(转)

一沙一叶

2014年3月18日，FDA没有公开发布警告信就给中国两家原料药厂发布了进口禁令，可见违背cGMP问题的严重性。这二家公司都来自浙江台州，即浙江九洲制药有限公司和浙江中贝（也叫九洲中贝），禁令包括所有的产品，美国境内制剂药厂过去已进口这二家公司的API也不允许用于制剂生产。事态会进一步发酵，很有可能欧盟也使用FDA的检查报告也对这二家公司做出同样的决定。
Now the FDA has issued an Import Alert for two Chinese manufacturers. An Import Alert is normally the next escalation level when deviations referenced in FDA Warning Letter have not been addressed as expected by the FDA. But Import Alerts can also be issued if an inspection identifies so many critical findings that immediate action is necessary. On 18 March 2014 the FDA issued the Import Alert for Zhejiang Jiuzhou Pharmaceutical Co., Ltd, No. 99 Waisha Road, Taizhou, Zhejiang Prov., Zhejiang CHINA and on the same day for Zhejiang Zonebanne Waisha Road 99 Jia , Taizhou, CHINA.
Certain Products manufactured by these companies are not allowed to enter the US territory. All companies who may purchase products from these manufacturing sites (e.g. APIs) should not use these products for further processing. It is likely that EU authorities will use the inspections report from FDA to make their own decisions. Due to a secrecy agreement between EU and US inspection information will be shared between the authorities.
消息来源：http://www.gmp-compliance.org/eca_news_4213_8447,S-QSB.html   
FDA进口禁令链接：http://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_189.html

幻影

关注事态发展。

yuansoul

看来不是产品质量问题。而是米老鼠痛恨龙猫

lzq050628

原料不出口也罢，便宜了他国，污染了家国。

qdxuanyu

同意楼上{:soso_e181:}

彩虹

制药行业很规范的。

ward.chang

同意4樓

江寒315

很好，不好好执行GMP，糊弄别人，迟早被人家拒绝，

张俊国

关注事态的发展

fangyuan5

关注。
是部分还是全部产品不能进入美国市场？

等待中

关注中。。。
出口型药厂应该还比较规范，至少我待过的几家都还可以，优级品都出口了。。。

一沙一叶

敲响警钟。

kslam

冰山一角 !

syhorchid

关注中

蓝色星期六

看看美国，一切为国民考虑，唉

9v18

我能说出口都这样那么国产的，，，

wangjin1023

关注事态发展。

一沙一叶

fangyuan5 发表于 2014-3-20 16:47
关注。
是部分还是全部产品不能进入美国市场？

这种情况下，所有产品都会禁止。

蒙山沂水

严重支持。天国如果液这样严格要求，就不会是现在这个样子了，连军阀混战年代都不如。。。

一沙一叶

9v18 发表于 2014-3-20 19:54
我能说出口都这样那么国产的，，，

不寒而栗。