纯化水取样，漏掉了取样点，有什么办法补救？

ruan10000 · 发表于 2014-3-21 11:05:29

乐美雅发表于 2014-3-21 10:53
建议走偏差

呵呵，那就得走了

玻璃杯 · 发表于 2014-3-21 11:50:53

走偏差，评估对整个水系统的验证没有实质影响，可以列举一些证据，比如其它点数据都正行，无不良趋势；本点是洗手，危险性不高。等.........
本偏差需要CAPA。

aslwb · 发表于 2014-3-21 12:39:08

{:soso_e179:}学习了！

河西智叟 · 发表于 2014-3-21 13:50:39

走一个偏差，用该点的前后2个点做风险评估。。。

vickielinlin · 发表于 2014-3-21 14:54:50

作为偏差处理吧，下次验证的时候把这个取样点放进去。我们之前审核的时候也被发现有几个取样点没有做，后面就当做偏差进行处理了。

Jackon · 发表于 2014-3-21 15:38:15

现在GMP很看重真实性的，没有按照方案做，就是开启偏差调查，评估，制定相应的偏差，个人建议还是延长取样周期。

ruan10000 · 发表于 2014-3-21 17:51:10

河西智叟发表于 2014-3-21 13:50
走一个偏差，用该点的前后2个点做风险评估。。。

有道理，谢谢了

ruan10000 · 发表于 2014-3-21 17:52:31

Jackon 发表于 2014-3-21 15:38
现在GMP很看重真实性的，没有按照方案做，就是开启偏差调查，评估，制定相应的偏差，个人建议还是延长取样周 ...

取样已经结束了呀，现在第三阶段了，回首才发现

Jackon · 发表于 2014-3-22 11:48:30

ruan10000 发表于 2014-3-21 17:52
取样已经结束了呀，现在第三阶段了，回首才发现

三阶段的取样频率应该比前面的取样低，可以在三阶段增加一个取样过程。

海岳青云 · 发表于 2014-3-23 21:32:08

易氧化物和TOC不是可以选一样做吗？难道是我记错了？

海岳青云 · 发表于 2014-3-23 21:37:01

在药典里纯化水中有说明，易氧化物和总有机碳可以选作一项。411页右下角

ruan10000 · 发表于 2014-3-24 08:43:26

fengdaox 发表于 2014-3-23 21:37
在药典里纯化水中有说明，易氧化物和总有机碳可以选作一项。411页右下角

是可以选一样，我们选了TOC，但是忘记取样的那个点，补数据的话，就没办法用TOC补，所以看看能不能用氧化物的方法来做。

海岳青云 · 发表于 2014-3-24 09:38:21

ruan10000 发表于 2014-3-24 08:43
是可以选一样，我们选了TOC，但是忘记取样的那个点，补数据的话，就没办法用TOC补，所以看看能不能用氧化 ...

如果你们的文件里规定，TOC和易氧化物可以选作，那就OK

小满Mandy · 发表于 2014-3-24 10:47:16

如果是ＴＯＣ的话　　改一下电脑时间和仪器的时间一致了　应该是没什么问题的　　你们什么型号