CAPA与变更、偏差、OOS等文件的衔接

cgycxd

GMP条款
第252条：企业应当建立纠正和预防措施系统，对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。调查的深度和形式应当与风险的级别相适应。纠正和预防措施系统应当能够增进对产品和工艺的理解，改进产品和工艺。
第254条：实施纠正和预防措施应当有文件记录，并由质量管理部门保存。
问题：在投诉、召回、偏差等程序中已规定了针对问题的产生的根本原因进行评估、调查、制定纠正预防措施、执行CAPA、跟踪效果，关闭程序。 那么再引入CAPA的程序是否有些多余？     或者说是将引起CAPA的源头、原因、纠正预防措施的内容再记录一遍？      既然这样的话，在上述引入CAPA系统的源头，是否只需写到执行纠正预防措施，接着的效果跟踪转入到CAPA流程？

larffier

最近某英国咨询公司的某NB前检查官强烈要求：CAPA只是一个执行系统，所有的调查、根本原因分析应该在偏差、OOS/OOT、投诉、审计报告、数据分析报告、市场信息反馈、风险评估输出中进行，然后制定纠正预防措施；最后将制定的措施转入CAPA系统，进行跟踪确认。因此，CAPA系统没有原因调查。
CFDA GMP跟踪检查时咨询了该问题，检察官认为可以按老外的建议执行。

aslwb

这个有待学习和讨论
一、在偏差、变更、OOS中执行了CAPA程序，且最终关闭。
    建立CAPA档案，将上述中执行的CAPA进行记录和编号链接。
二、在偏差、变更、OOS中，需要执行CAPA时，用编号链接至CAPA档案，单独执行CAPA程序，CAPA关闭后再关闭偏差、变更、OOS。
第一种方法比较方便，不知道检查员如何看待？

海阳山山

你可以把这些CAPA和投诉、召回等程序结合在一起。当投诉、召回、偏差等有CAPA生成时，这些CAPA要有相应的管理流程，譬如记录，跟踪，关闭，效果检查等。

绣线菊

个人理解：有些偏差可能需要发起CAPA，有些OOS可能需要发起CAPA，CAPA的执行可能需要发起变更。OOS是实验室内部偏差处理程序，如果OOS调查结果显示实验室没有错误就需要发起偏差，同时关闭OOS。CAPA的需要与否，应该根据偏差调查的结果来决定。

玻璃杯

术业有专攻
分工越细效率越高
that‘s all.

caiqijuan030

两种管理方式：
一种在各个分的程序，如偏差、OOS、投诉等程序中包含了CAPA的内容
另一种，将上述程序产生的CAPA集中起来管理。
看企业自己的选择

大树底下

这说明你们公司的CAPA系统有点乱，既采用了集中型的CAPA管理，又出现了分散型的CAPA管理。建议在CAPA管理规程中予以明确。

beiwei5du

最近某英国咨询公司的某NB前检查官强烈要求：CAPA只是一个执行系统，所有的调查、根本原因分析应该在偏差、 ...[/quote]
这个我也强烈建议，嘻嘻。
同时是否能进一步提供该NB前检查官相关的观点文章呢？？非常感谢！
还有针对于CAPA和变更的关联是否有相关的文献可以介绍呢（CAPA引起的变更管理）？？谢谢你的回复！非常感谢！