关于OOS的讨论

月色倾心

对于实验室OOS调查，看到法规中有些情况说的很明确但是有些不明确，举个例子，欢迎大家热烈讨论：
对于实验室检出一个OOS结果，经过实验室一个初步的调查，没有发现实验室偏差，这种情况下应该是要安排对样品进行复检（两个人，每个人两份样品），结果有以下三种情况：第一种：两人复检结果都为不合格，毫无疑问，肯定是不合格了！
第二种：一个人检出合格，另一个人检出不合格，这种情况是不是就判定为不合格（个人认为应判为不合格），此为问题一；
第三种：两人复检结果都为合格，这种情况FDA指南中很明确指出，如果没有确定的实验室偏差原因，这种情况是不能说明产品是合格的，（但是貌似没说应该怎么处理这种情况），咨询过一些专家，认为还是需要复检，同样是两个人，每人两个样，如果有一人不合格，则此批产品为不合格；如果两人结果都是合格的，就说明此批产品是合格的，因不能无限制复检，复检到此结束，且结果已取合格的四个结果的平均值。（这种做法对吗？？？没有确定的实验室偏差原因，就判定为此产品合格，是不是有点违背FDA指南呢 ）此为问题二。

以上是问题，不知道大神们有何高见，最好是能有法规作为依据进行讨论！！

可亲可爱

这是你们的做法,别人企业并不是这样做的.

月色倾心

可亲可爱 发表于 2014-3-27 09:52
这是你们的做法,别人企业并不是这样做的.

是啊，所以希望大家能够在这儿发表高解啊，以一解我的困惑

cini

我觉得这个问题不能一概而论，首先应该以药典为准，有些检验项目不能复试，只要不合格，初步调查非明显的实验室原因，就应该判为不合格，比如说无菌检测。其次是关于企业内部的规定，企业自制的文件oos管理规程中进行规定，我不赞成反复复检，同时按照风险管理的思路，应该是复检只要有不合格就不合格了，已经是双人双料复检合格的话就判为合格，同时按照正常的流程写入放行审核单中，就OK了。

kington

首先，楼主在没有发现实验室偏差的前提下，按排两人进行复测的做法是错误的。即便两人所得的结果（估且不论使用的原样，还是增补取样的样品）都是合格的，也不能推翻第一次的不合格结果。
FDA：OOS指南“有明显证据证明实验室误差存在时，所得到的检测结果都应该是无效的。当还不能确认是实验室误差时，生产商应开展一个全面的OOS调查确定引起意外结果的原因。在没有进行调查及用文件证明之前不应该假定OOS检验结果归因于检验错误。最初的实验室评估和随后的OOS调查应该被充分的记录。”
其次，只有在实验室调查过程，包括调查检验设备故障或确定样品处理上可能存在问题时，才允许安排人员进行原样复测。
FDA：OOS指南“ 复验情况包括调查检验设备故障或确定样品处理上可能存在的问题，例如可疑的稀释错误。决定复验应依据客观的检验和合理的科学判断．预定的复验计划经常是很这样的包括复验必须由另一名分析员执行，而不是原先的分析员执行。第二个分析员至少应该和第一个分析员一样有经验和有资格”

月色倾心

kington 发表于 2014-3-27 10:18
首先，楼主在没有发现实验室偏差的前提下，按排两人进行复测的做法是错误的。即便两人所得的结果（估且不论 ...

在没有明确的实验室偏差时，复检是不允许的？？但是有些实验室调查是需要进行复检才能确定的，比如说样品被污染！

快活王

参加某些培训的时候，培训老师说当OOS确实找不到原因的话，可以测8个样，观察是否均合格，都合格的话由质量部门确认是否承担风险放行。

kington

月色倾心 发表于 2014-3-27 10:24
在没有明确的实验室偏差时，复检是不允许的？？但是有些实验室调查是需要进行复检才能确定的，比如说样品 ...

如果考虑样品原因，应对样品及取样过程进行调查，如确定是样品被污染，应重新取样后安排复测

kington

快活王 发表于 2014-3-27 10:25
参加某些培训的时候，培训老师说当OOS确实找不到原因的话，可以测8个样，观察是否均合格，都合格的话由质量 ...

这个是有法规依据的，是“逸出值”的概念

墨石

快活王 发表于 2014-3-27 10:25
参加某些培训的时候，培训老师说当OOS确实找不到原因的话，可以测8个样，观察是否均合格，都合格的话由质量 ...

质量部门真重要。

月色倾心

要沉了吗？还想看见更多的想法和建议呢

幻影

不要光纠结于复验结果，找出不合格原因才能判断产品是否能放行。

tsingsea

你这做法我不太认同。
既然初步调查发现不是化验室问题，那么复检的依据是什么？
那么我想，思路应该是这样的。先化验室初查，初查结果为非化验室原因时，应该有QA介入，组织所有相关部门全面调查。当未检查出原因的时候，才会要求复测。而且楼主的复测方案有点简单。
个人观点，不具权威！

月色倾心

tsingsea 发表于 2014-3-27 16:11
你这做法我不太认同。
既然初步调查发现不是化验室问题，那么复检的依据是什么？
那么我想，思路应该是这 ...

初步排查不是实验室偏差时，下发偏差单，复检计划是要报QA批准的，车间同时展开调查，这个是和法规相符的

hongwei2000

在检测方法没有问题（往往是在这出的问题，尤其是样品制备过程）的情况下
要注意留样样品检测
如果结果也与原来一致
除非是有边缘数据或者检验员操作有问题
否则没有那么多合格/不合格的数据
在确认检验方法没问题的情况下
边缘数据你会放吗？

月色倾心

hongwei2000 发表于 2014-3-28 09:51
在检测方法没有问题（往往是在这出的问题，尤其是样品制备过程）的情况下
要注意留样样品检测
如果结果也 ...

对于边缘数据，我觉得应该分情况对待，如果是中间产品，经过评估，结果不会对最终成品产生影响，我觉得是可以释放的，但是对于最终成品，边缘数据肯定不能释放的。

tsingsea

月色倾心 发表于 2014-3-27 16:53
初步排查不是实验室偏差时，下发偏差单，复检计划是要报QA批准的，车间同时展开调查，这个是和法规相符的

不是报QA批准，应该由QA来组织全面调查。

月色倾心

tsingsea 发表于 2014-4-1 08:14
不是报QA批准，应该由QA来组织全面调查。

第一阶段进行实验室初步调查时，QA就是参与调查的

tsingsea

月色倾心 发表于 2014-4-2 08:13
第一阶段进行实验室初步调查时，QA就是参与调查的

这个还是有区别的

笨丫头

我也来看了，很不错，收藏了