有奖讨论：单批量的原料药怎么做混合验证？

beiwei5du · 发表于 2016-9-3 18:17:01

一叶秋发表于 2014-4-2 10:35
单批也需要做，但不叫混合均匀性，是批产品质量均一性（批的定义），可以在过筛时分段取，分别检验。

“混合均匀性”和“质量均一性”这个概念区别的好！

beiwei5du · 发表于 2016-9-3 18:18:30

蓝色星期六发表于 2014-4-2 15:52
这是工艺研发中要解决的问题吧，如果析晶操作都不能保证产品均一性的话，说明析晶操作得改进了

确实如你所说，但是还有一种可能后期工序不能保证均一性的问题（比如离心淋洗，干燥结块等等）

beiwei5du · 发表于 2016-9-3 18:54:45

这有一份不完整的资料可以供大家参考，其中涉及到到的homogeneity testing有三个方面chemical homogeneity，physical homogeneity and effectiveness of the drying process。所以在你决定生产工艺中是否包含混合工艺的时候（单一批次），你首先必须要demonstration of API batch homogeneity homogeityhttp://www.gmpsop.com/guidance_s ... ogeneity_sample.pdf

涛涛滕 · 发表于 2016-10-18 14:36:59

静夜思雨发表于 2014-3-27 10:40
精制就是一个罐里出来的，单批的均一性肯定没问题，就是销售时要根据客户需要，有混合批，要进行多批混合 ...

简单的物料混合，是均匀，不是均一

药剂天下 · 发表于 2017-6-22 16:49:43

统计你们单批的质量情况，选择差异性大的指标作为均一性指标，连续做三个混批，每个混批需要的单批的批次就看你们双锥的容量和你们单批的量了

aiweierjames · 发表于 2017-6-23 09:55:08

你说的是否是干燥均一性验证？

sandsun404 · 发表于 2017-10-30 15:36:52

单批混合验证也是可以的，意思是在一批通过混合后，不同位置进行取样检测，算出RSD，是否均匀

LanBo · 发表于 2017-10-30 15:59:38

梦姑，第一、如果你们注册工艺有混合工序，那实际生产当中可以多批进行混合然后制剂，不然，那只能一批原料药对应一批制剂；第二、单批次还混合啥呢，难道不是原料加辅料一起混合吗；第三，实际生产中存在多批原料进行混合，那可以累积够混合的批次再进行混合呀，待混合原料批次不一定必须是验证批次

LanBo · 发表于 2017-10-30 16:04:08

才发现，这么老的帖子

1260041939 · 发表于 2019-9-2 09:58:54

混合均一性测堆密度的RSD要求多少呢？

桃源佬 · 发表于 2019-9-3 18:13:02

huanghuahfuu89 发表于 2014-3-30 12:33
1、首先强调1点，说一锅出来的就是均一的，那是理论上的，实际上很难！
2、混合均一性和你的混合机的转速 ...

你好，如果采用粒度或密度，请问混合均匀性的标准制定多少合适呢？依据是什么？

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