有奖讨论：单批量的原料药怎么做混合验证？

lttz

做九个亚批，来混合三批。

ziyiwoaini

静夜思雨 发表于 2014-3-27 10:46
不用混合了吗？

混合完取样

569586850蒲公英

不知道你们混合要经过几部，我们用的工艺比较简单，原料粉就是槽混，或者三维混合，初步混合后如果要进行均一性验证，就是不同点各取一份样进行检测验证，看看平行相差多少；批次都是一大批分为三小批，只做大批的均一性验证。

静夜思雨

爱雨山 发表于 2014-3-27 11:10
一起混数据不够？你现在是还确定不了几批一混吗？客户需求多少批混合你们就多少批一混吗？

现在就是针对这三批了，如果这三批一起混，不是只有一个混合数据么？

静夜思雨

Ever 发表于 2014-3-27 11:23
您生产每批没有零头吗？肯定涉及混料的问题

所以说这个验证要怎么做啊？

静夜思雨

YFCHLH 发表于 2014-3-27 11:33
单批次的本来就是均一的，为什么还做混合验证?做均一性验证就可以了

但是以后会有多批混合的事情啊，还有零头的混合。

静夜思雨

lttz 发表于 2014-3-27 11:44
做九个亚批，来混合三批。

那会累死人哦。

lttz

静夜思雨 发表于 2014-3-27 12:19
那会累死人哦。

没有办法，我们的就是这样做的。

孙艳红

单批量的原料药怎么做混合验证？ 首先你的单批量生产工艺中有没有混合步骤？有，证明你的原料药在精制时不均一，需要进行混合验证；工艺中没有混合工艺这一步就不用做单批混合验证。
客户要求大批量，生产中会有多个小批混合为一大批情况，在设备性能确认时选择合适的物料（物理性能尽可能与产品一致）按预定最大批量左混合均一性验证，连续三次（控制项目如以上回复，装量、混合时间、物料堆密度等），不同点取样测含量（如水分差异大也可列为检测项目），计算RSD； 然后用你的连续三批的产品进行均一性确认（产品的单批及混合批均进行留样及稳定性试验）。

心灵黑客

静夜思雨 发表于 2014-3-27 11:31
杂质混合的均匀度可以用RSD表示吗？

可以啊，只是建议呢，仅供参考。

零度下

静夜思雨 发表于 2014-3-27 10:30
但是在实际生产中有多批混合的啊。

多批混合和单批混合只是一个批量不同而已，根据你的工艺规程中规定的批量来做混合均匀性验证

静夜思雨

fsyylf 发表于 2014-3-27 12:51
单批量的原料药怎么做混合验证？ 首先你的单批量生产工艺中有没有混合步骤？有，证明你的原料药在精制时不均 ...

意思就是做工艺验证时就不用做混合验证了吗？

孙艳红

静夜思雨 发表于 2014-3-27 14:01
意思就是做工艺验证时就不用做混合验证了吗？

客户要求的批量是否在工艺规程中体现？体现的话混合视为你工艺的一部分，在工艺验证时要做；不体现工艺验证时就不做，在混合机性能确认时来做，模拟三批成功后，在客户需要时同步做确认即可。

静夜思雨

fsyylf 发表于 2014-3-27 18:43
客户要求的批量是否在工艺规程中体现？体现的话混合视为你工艺的一部分，在工艺验证时要做；不体现工艺验 ...

客户要求的没在工艺规程中体现.混合不做了,按你说的在设备验证时做.

kington

对单批而言，通常的工艺应是精制、干燥、粉碎，粉碎的过程即是混合的过程。这不涉及到均匀度的验证。
若多批混合，则应根据常规混合批次对混合均匀度进行验证，比如说混合工艺中规定三批一混或五批一混。

静夜思雨

kington 发表于 2014-3-27 21:03
对单批而言，通常的工艺应是精制、干燥、粉碎，粉碎的过程即是混合的过程。这不涉及到均匀度的验证。
若多 ...

那工艺规程里没有混合,还要做混合验证么?

kington

静夜思雨 发表于 2014-3-27 22:41
那工艺规程里没有混合,还要做混合验证么?

如果是一个正常的原料药生产工艺，精制后通常需要粉碎（相当于混合过程），然后再进行内包操作。但如果通过评估确认精制后原料药是均一的，直接进行内包应该可以认可（但这个均一性如何进行确认？）
针对“那工艺规程里没有混合，还要做混合验证么？”的问题，个人认为要么是工艺规程制定不合理，要么的确不需混合，则无需进行混合验证。

藏域闲居

1、原料药生产，根据工艺规程，生产批量是规定了的，工艺验证是在该批量条件下的验证。
2、同一锅出来的原料药湿品，还需要进行干燥、粉碎等过程，虽然含量、杂质可以粗略地估计为均匀的，但是干燥失重（或水分）、粒度是不均匀的，所以必须要做混合，因此，也要做混合验证了。验证的指标参数可以按照 不同的过程有所不同。
3、这个是指同一批次的混合，没有把三个批次一起混合这样的概念。

kington

kington 发表于 2014-3-28 08:08
如果是一个正常的原料药生产工艺，精制后通常需要粉碎（相当于混合过程），然后再进行内包操作。但如果通 ...

多针对小批量产品而言

小满pgy

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