有关检验仪器确认范围和部件关键性评估的疑问

jigulang · 发表于 2014-3-27 17:13:28

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1、检验仪器的确认范围是按照仪器分类（A,B,C），还是按照系统影响性评估那9个问题来？
2、一个生产设备做完系统影响性评估后是直接影响系统，如何继续进行部件关键性评估？怎么做？是要把这个生产设备的某一个关键性能拿出来做评估么？
求蒲友指导。谢谢。

zhaoshi3302014 · 发表于 2014-3-27 17:18:07

你是说SIA？

jigulang · 发表于 2014-3-28 17:14:49

zhaoshi3302014 发表于 2014-3-27 17:18
你是说SIA？

是的。

jigulang · 发表于 2014-3-28 17:15:23

我的帖子是不是太白痴了，怎么没人回复？{:soso_e109:}

zhushimeng · 发表于 2014-3-29 21:56:20

1.分析仪器：先做SIA，直接影响系统再根据ABC类来确定确认的范围，详见附图。
2.对于系统/设备经SIA评估后为直接影响系统的，对其关键部件、功能进行评估，具体参照CCA中的7个问题执行。

jigulang · 发表于 2014-3-31 11:32:49

zhushimeng 发表于 2014-3-29 21:56
1.分析仪器：先做SIA，直接影响系统再根据ABC类来确定确认的范围，详见附图。
2.对于系统/设备经SIA评估后 ...

明确回复，谢谢。

jigulang · 发表于 2014-3-31 11:40:17

zhushimeng 发表于 2014-3-29 21:56
1.分析仪器：先做SIA，直接影响系统再根据ABC类来确定确认的范围，详见附图。
2.对于系统/设备经SIA评估后 ...

请问这个的出处是哪里？谢谢

jigulang · 发表于 2014-3-31 11:55:37

另外，比如真空搅拌机评估为直接影响系统，就要再接着对其搅拌功能做个功能关键性评估是么，那这台设备的其他的功能（比如不是搅拌机，是其他的设备，除了关键功能外，还有其他的功能的）还用做么

zhushimeng · 发表于 2014-3-31 20:27:18

jigulang 发表于 2014-3-31 11:55
另外，比如真空搅拌机评估为直接影响系统，就要再接着对其搅拌功能做个功能关键性评估是么，那这台设备的其 ...

需要做，所有的部件以及部件对应的功能都应进行评估不经过评估你如何确认“搅拌”是关键功能？

jigulang · 发表于 2014-4-3 09:06:09

zhushimeng 发表于 2014-3-31 20:27
需要做，所有的部件以及部件对应的功能都应进行评估不经过评估你如何确认“搅拌”是关键功能？

谢谢。出处可否告知？{:soso__3110130392203091378_3:}

zhaoshi3302014 · 发表于 2014-6-4 16:15:46

SIA和CCA是针对生产用设备的，问题也同样是针对生产设备设置的，用他来评估分析仪器显然不合适