更换品种清洁验证可接受标准计算

xuyuan924

原料药B中含A的残留量（淋洗法：用200L纯化水；此清洁设备为双锥）：
A的每日最小剂量是100mg，B的每日最大剂量是200mg，由此可计算毎批中含有A的最大残留量为500ppm。B的批产量为64kg，那么B的精制工序中A的最大残留限度为32g。
则洗液取样的合格标准为??ug/ml。
方案I: =32g/200L
方案II:
洁净区所有设备内表面积:56.43m2
此设备的内表面积：2.85m2
则=32g/200L*2.85m2/56.43m2

请问下哪个方案正确？理由是什么？谢谢！

青城/怒云

两个都不对

二街五号

都不对，可以参考2000年清洁验证指南计算方法，32g是用来比较的，不是用来计算的。

fastest2003

个人感觉楼主分类方式不对。
方案1应为淋洗法接受限度算法，32g/(200*安全系数）
方案2应为擦拭法接受限度算法，[32g/(564300*安全系数)]*(取样面积/溶解样品体积)

另外原料药接受限度一般按10ppm进行计算，桉主用0.01计算出的500ppm，得到的限度应该高一些。

以上仅为个人看法。

xuyuan924

Monic 发表于 2014-3-28 22:31
都不对，可以参考2000年清洁验证指南计算方法，32g是用来比较的，不是用来计算的。

这是更换品种的，你可以看下《药品GMP验证指南-原料药》第235页

xuyuan924

千分之一残留限度的计算：L1/1000=MTDa*Nb*Sb/1000/MDDb
where：
MTDa为清洗前产品最小每日给剂量中的活性成分含量
Nb为清洗后产品的批量
MDDb为清洗后产品最大日给药剂量的活性成分含量
Sb为清洗后产品活性成分含量的百分比

xuyuan924

fastest2003 发表于 2014-3-29 08:35
个人感觉楼主分类方式不对。
方案1应为淋洗法接受限度算法，32g/(200*安全系数）
方案2应为擦拭法接受限度 ...

千分之一残留限度的计算：L1/1000=MTDa*Nb*Sb/1000/MDDb
where：
MTDa为清洗前产品最小每日给剂量中的活性成分含量
Nb为清洗后产品的批量
MDDb为清洗后产品最大日给药剂量的活性成分含量
Sb为清洗后产品活性成分含量的百分比

fastest2003

xuyuan924 发表于 2014-3-29 10:26
千分之一残留限度的计算：L1/1000=MTDa*Nb*Sb/1000/MDDb
where：
MTDa为清洗前产品最小每日给剂量中的活 ...

不明白想表达什么？这个公式没有问题

xuyuan924

fastest2003 发表于 2014-3-29 11:46
不明白想表达什么？这个公式没有问题

计算都是通过公式来的，那我清洁验证化学检测残留量应该是多少呢？

tyty999

在PDA最新的29指南中有的，要做风险评估，对于该设备最好两个取样方式都要做。

xuyuan924

tyty999 发表于 2014-3-30 12:43
在PDA最新的29指南中有的，要做风险评估，对于该设备最好两个取样方式都要做。

可以截图看下吗？我没有找到这块的资料！