雷峰的疑惑1：在水系统验证过程中，第一阶段完成后水就可以用了吗？

雪锋 · 发表于 2014-3-31 15:54:48

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在水系统验证过程中，第一阶段完成后水就可以用了吗？有没有具体明确的法规规定或依据。

我所做的都是在第二阶段至少完成一个周期的正常检测并合格后才会用于生产，但使用这些水所生产的成品都要进行重点留样，放行也是要在第二阶段的水系统完成后评估没有问题才行。

shifeng2012 · 发表于 2014-3-31 16:05:10

是合格后可用。

墨石 · 发表于 2014-3-31 16:06:07

ISPE应该有规定。国内GMP指南好像也有。找找看。

呼呼_802 · 发表于 2014-3-31 16:17:07

我们是规定第一阶段结束后就能用，没看到相关规定

小满pgy · 发表于 2014-3-31 16:31:57

第一阶段完成后，进行第二阶段的过程中可以用于生产

雪锋 · 发表于 2014-3-31 16:38:24

shifeng2012 发表于 2014-3-31 16:05
是合格后可用。

如果一天就全合格能用吗？肯定不行。这个应该是有规定的。

大呆子 · 发表于 2014-3-31 17:47:07

雷峰发表于 2014-3-31 16:38
如果一天就全合格能用吗？肯定不行。这个应该是有规定的。

你一个阶段多长时间？不是五天或七天吗？

雪锋 · 发表于 2014-3-31 20:56:24

小满pgy 发表于 2014-3-31 16:31
第一阶段完成后，进行第二阶段的过程中可以用于生产

生产成品要加强管理吗？重点留样吗

雪锋 · 发表于 2014-3-31 20:57:05

大呆子发表于 2014-3-31 17:47
你一个阶段多长时间？不是五天或七天吗？

每一阶段7天，第二阶段21天

雪锋 · 发表于 2014-3-31 20:57:38

大呆子发表于 2014-3-31 17:47
你一个阶段多长时间？不是五天或七天吗？

哥，店看的怎么样。

dhl · 发表于 2014-4-16 10:32:50

第一阶段可以用于洁净服清洁消毒验证吗

cgc717 · 发表于 2014-4-26 20:42:53

第一阶段完成后，第二阶段的水是可以用于生产的，在WHO的技术报告中好像有这样的说明的。其它好像还有，记不清了

幻影 · 发表于 2014-4-26 20:53:41

GMP指南中引用了WHO的相关技术资料支持。有图有真相。ISPE中未见是否使用的描述。

阿顺 · 发表于 2014-4-27 07:21:11

赞同你的观点。第二阶段才可以用，然后继续监控，完成第三阶段，第三个阶段算是持续验证吧。

dehuiwang · 发表于 2014-7-17 17:13:52

幻影发表于 2014-4-26 20:53
GMP指南中引用了WHO的相关技术资料支持。有图有真相。ISPE中未见是否使用的描述。

阶段1和2之间是连续的吗？中间要留出阶段1最后一次取样做微生物限度的5天时间吗？如果是连续的，那么阶段2的前5天因为阶段1的微生物限度结果未出来，故水是不能用于生产的。如果不是连续的，中间隔了5天，那么阶段2的第一天生产的水就可以用于生产了。我理解的对吗？

幻影 · 发表于 2014-7-17 17:24:21

dehuiwang 发表于 2014-7-17 17:13
阶段1和2之间是连续的吗？中间要留出阶段1最后一次取样做微生物限度的5天时间吗？如果是连续的，那么阶段 ...

基于理化指标结果及已经完成阶段的微生物结果趋势，可以先做为第一阶段完成的初步预估，批准第二阶段的开始，等完成微生物检验时，做完整第一阶段结果评价，紧凑进行也是没有问题的。

宝妈 · 发表于 2014-7-17 17:52:11

第二阶段结束才可以用

雪锋 · 发表于 2014-7-17 19:18:54

dhl 发表于 2014-4-16 10:32
第一阶段可以用于洁净服清洁消毒验证吗

最好第二阶段再用。这个也说不出具体理由。

雪锋 · 发表于 2014-7-17 19:19:10

cgc717 发表于 2014-4-26 20:42
第一阶段完成后，第二阶段的水是可以用于生产的，在WHO的技术报告中好像有这样的说明的。其它好像还有，记不 ...

谢谢，亲的指点。

雪锋 · 发表于 2014-7-17 19:22:18

幻影发表于 2014-4-26 20:53
GMP指南中引用了WHO的相关技术资料支持。有图有真相。ISPE中未见是否使用的描述。

谢谢，很好哟！

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