非无菌药品：实施新版GMP技术性问题答疑（三十三）

巴西木

非无菌药品：实施新版GMP技术性问题答疑（三十三）

说明：  
     1、本《答疑》是本网列出的问题<实施新版GMP技术性问题答疑500题> 的续辑。由于收集的问题已超过500题，所以对题目稍作了调整。本部分问题的解答，由我国知名GMP专家邓海根先生主笔，四川省医药保化品质量管理协会技术部也解答了部分问题，由锺光德先生校订、整理。
    2、本解答内容，仅可作为解决实际问题时提供的一个参考，不作为实施2010版GMP的依据或判定原则；解答同类问题时尽量与国家食品药品监管部门的解释保持一致，若有不一致之处，均应以法定机关的解释为准。必须指出的是，专家们在无菌药品部分（《答疑》1-20）所做作的解答中，属于GMP通则的基本内容也适用于非无菌药品采用。任何具体技术性问题的解决，都必须紧密结合自身实际并基于科学，正确把握质量风险管理的原则和方法，切忌生搬硬套或脱离GMP规范原意。同时需要指出的是,一些非常实际的具体问题仍需深入进行研究和讨论。由于版权问题、篇幅及时间等因素，答疑在可能条件下引用了美国同行协会或组织的一些要求，也一并供参考。
  

653、2010版GMP规定，应当按照质量风险管理的原则对C级洁净区和D级洁净区（必要时）进行动态监测。那么D级区必须检测浮游菌吗（成本较高）？

答：D级区动态和静态监测的项目是一样的，静态给出大体能力，动态给出生产条件下的实际数据。非无菌药品的生产，通常不做沉降菌和接触产品的表面监测。请特别注意无菌药品及非无菌药品间风险的差异，与产品直接接触的容器和器具对产品的污染风险大，而环境对非无菌药品的微生物污染风险要小得多；因此，非无菌药品检验项目中，通常有“杂菌总数及控制菌”要求，此外，监测频率通常不需要与无菌药品相同。

654、风险评估：是否设备、设施（共用厂房）、产品、操作、均需要做，还有其他更好的方式吗？如何将风险评估应用到实际工作中，如何接轨？

答：设备、设施（共用厂房）、产品、操作、均需注意质量风险管理的原则，尽可能降低风险，但需同时兼顾资源的合理利用。请参见ICH的质量风险管理（ICH Q9）并同时参见FDA的工艺验证指南及专著。

655、口服固体制剂产品一个批号，分装成每板10粒和每板12粒可以吗？如果可以是不是每个规格都要取样检验？

答：这种情况是允许的。但如果分装成两个包装规格，则最终两个包装规格的产品批号应予以区别。
包装前，每一个最小制剂单元应是均一的（在规定的范围以内），则某些不会受到包装过程影响的化学或物理检验项目，可引用分装之前的检验结果。

656、企业生产品种较多，认证时可否每种剂型选代表性品种进行现场动态操作？如果没有生产线是否不能再注册了？

答：这种情况是允许的，但通常应选较难生产且有代表性的品种，国际上称之谓统筹法--Bracketing approach。第二个小问题，请向注册主管部门咨询。

彩虹

谢谢提供{:soso_e181:}

qzuser

学习了，谢谢楼主{:soso_e183:}

Jopper

口服固体制剂产品一个批号，分装成每板10粒和每板12粒可以吗？

答：这种情况是允许的。但如果分装成两个包装规格，则最终两个包装规格的产品批号应予以区别。


怎么区别啊？格式不是已经规定了吗？

syhorchid

谢谢分享

孙艳红

谢谢分享，学习了

yjsdudu

谢谢楼主分享

小小

fsyylf 发表于 2014-4-1 00:08
谢谢分享，学习了

像分成两个亚批的话，那成品报告单要出两张，上面体现亚批的批号？成品放行单也体现两次？

孙艳红

小小 发表于 2014-4-1 08:05
像分成两个亚批的话，那成品报告单要出两张，上面体现亚批的批号？成品放行单也体现两次？

独立放行，各两份，便于追踪

sallowman

笨丫头

谢谢分享哈

刘永利

谢谢楼主分享

绿色好心情

那么D级区必须检测浮游菌吗（成本较高）？

小猪玩子

小小 发表于 2014-4-1 08:05
像分成两个亚批的话，那成品报告单要出两张，上面体现亚批的批号？成品放行单也体现两次？

根据实际情况写适合自己的产品放行管理规程。