借鉴美国药品法律完善假劣药定义

毒手药王邓智先

目前，我国《药品管理法》第四十八条和第四十九条根据伪劣程度将药品划分为假药和劣药。这种界定假劣药的评判标准在实践中存在以下问题：

　　首先，《药品管理法》中把不合格的药品分为假药和劣药，并以其所含成分的有无及含量作为细分标准，即成分不符合国家药品标准的为假药，而成分含量不符的则为劣药。《药品管理法》对于用以界定劣药的“含量不符”概念中含量的界限范围并未做具体规定。这样，根据《药品管理法》假劣药分类原则规定，若药品成分含量为0时，则按“成分不符合”认定为假药，若成分含量有一点，如含量为1%或0.1%甚至更低，虽然比标准规定的低得多，但只能按“含量不符”论处，即按劣药进行处罚。其实，成分含量为0的假药和含量为0.1%或1%的劣药，在药效上无本质的差别，含量为0的假药和含量为0.1%、1%的劣药对消费者的损害程度也无本质区别，但在追究其法律责任时却可能面临截然不同的处罚结果。根据规定，对制售假药者需处以货值金额2~5倍的罚款，而对制售劣药者只需处以1~3倍的罚款。这就使得一些不法经营者有机可乘，他们往往会在原本为假药的产品里略加少许药品规定的某种必需成分，使该成分含量由0变为0.1%或略高，假药瞬间变成了劣药，其承担的法律风险也显著降低了。如此，显然违背了法律对假劣药进行划分的初衷。

　　其次，《药品管理法》第三十二条第二款规定：“国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。”《药品管理法》第四十八条第二款第（一）项将“药品所含成分与国家药品标准规定成分不符的”定为假药，但实践中以下两种情况却与该条款不符。一是中药饮片。《药品管理法》第十条第二款规定，“中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范进行炮制”。由于中药在我国历史悠久，分布极广，种类繁多，不同的区域有不同的用药习惯和用药标准，在实践中许多地方仍沿用地方标准进行炮制加工和使用，不可能在短时间里进行标准化管理，因此目前很多中药饮片尚无“国家药品标准”，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门也未能完全制定统一的炮制规范。二是民族用药。我国许多民族在长期实践中积累了一些治疗疾病的经验，并制成一些很有民族特色的药品，这些民族药品也逐渐由民族聚集的区域走向全国各地，由于我国民族药品如传统使用的藏药、蒙药等受历史原因、科技手段等多种因素的制约和局限，许多尚未制定相应的标准。若将其列入假药显然是不符合现实情况的，但它们在标准的采用上似乎又与法律规定相违背。

　　第三，《药品管理法》第四十八条第二款第（二）项规定，“以非药品冒充药品和以他种药品冒充此种药品”属于假药，但现实中难于操作。根据《药品管理法》第七十八条的规定，按假药进行处理，还必须以药品质量检验结果作为认定其为假药的依据。实践中，以非药品冒充药品和以他种药品冒充此种药品可以分为冒充已有法定药品标准的药品和冒充没有法定药品标准的药品两种情况。对于冒充己有法定药品标准的药品，药品检验机构可以按法定标准进行检验，根据检验结论进行定性处理，不会产生很大问题。但对于以非药品冒充法定药品标准中不存在的药品，或者以廉价的此种药品冒充法定药品标准中不存在的他种昂贵药品问题，由于药品标准是药品检验的基础，没有法定药品标准，根本无法进行质量检验，因此实践中很难处理这类违法行为。

　　鉴于我国《药品管理法》中假劣药划分的不科学性，笔者建议借鉴美国《食品、药品与化妆品法案》对不合格药品的分类进行完善。

　　美国以药品质量作为不合格药品的划分依据，未达质量标准的、存在质量问题的药品归为一类，称之为掺假药。掺假药在法律中的定义为：凡药物全部或部分由污物、腐烂物或分解物组成者；凡药物在不卫生的条件下制造、包装或存储，只要有可能被污染物污染而有害健康者；不遵守现行《药品生产质量管理规范》；使用的药品容器使其内容物危害健康；使用非法的色素添加剂；违反《美国药典》的要求；不符合标识的效价或纯度要求以及有关法案明令禁止的行为等。

　　药品质量不存在问题，只是包装或标签方面存在问题的归为另一类，称之为冒牌药。冒牌药在法律中的定义为：药品的包装或标签为虚假或误导的标签；未提供生产厂家名称、地址及内容物净重等必要信息；未载明适当的使用说明；未遵守《美国药典》有关包装和标签的要求；未得到生产抗生素所需的产品许可证；未遵守其他众多法规如药厂注册、产品注册、防治污染及蓄意破坏包装法规等。

　　从本质上看，掺假药和冒牌药是有差别的，其对用药者所造成的伤害结果也有轻重之分。笔者认为，对于惨假药应坚决予以没收销毁；但对于冒牌药，若生产者主动召回，对其再加工后符合法律规定的还是可以再行上市销售。因此，我国有必要借鉴美国对不合格药品的划分方法，将有质量问题的药品统归为一类加以处理。

　　我谈《药品管理法》修订④

　　□ 广西壮族自治区天等县食品药品监管局  许国政

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