培养基灌装是否可以不模拟辅助灭菌工艺？

是是而非 · 发表于 2014-4-4 22:58:20

不做更合适吧

石头968 · 发表于 2014-4-5 01:23:32

目前还是1:1

lumang · 发表于 2014-4-9 12:30:44

XRM2003 发表于 2014-4-4 14:45
辅助灭菌会影响容器密封性，这个怎么看？

如果存在这种风险，我们做培养基灌装时包含这一步的目的是什么呢？证明风险存在还是证明风险不存在？我想很难证明。
如果辅助灭菌会影响容器完整性，要么改变工艺，要么改变包装，还可考虑增加包装完整性的检测。这些都不属于培养基灌装的范畴。

axjlwzkent · 发表于 2014-4-9 15:48:45

7楼正解楼主可以参考

XRM2003 · 发表于 2014-4-9 16:25:27

lumang 发表于 2014-4-9 12:30
如果存在这种风险，我们做培养基灌装时包含这一步的目的是什么呢？证明风险存在还是证明风险不存在？我想 ...

对于注射剂产品，灭菌会影响产品的密封性已经是个定论了。任何注射剂的密封性验证必须包括灭菌工艺，而且一般将灭菌时间延长几分钟做为较差的条件。认为辅助灭菌会产品的无菌保证没有负面影响这只是在单纯的微生物灭活的角度去考虑，而未考虑对密封性的影响。密封性则会直接影响产品的无菌保证。

墨石 · 发表于 2014-4-9 16:39:03

不模拟辅助灭菌。

石头968 · 发表于 2014-4-9 21:10:40

XRM2003 发表于 2014-4-9 16:25
对于注射剂产品，灭菌会影响产品的密封性已经是个定论了。任何注射剂的密封性验证必须包括灭菌工艺，而且 ...

有道理，但是如果模拟辅助灭菌，就不能如实验证无菌操作水平

leisure · 发表于 2014-7-14 20:22:19

完全可以
可作为模拟最差条件的一种方式{:soso_e121:}

石头968 · 发表于 2014-7-14 20:23:04

leisure 发表于 2014-7-14 20:22
完全可以
可作为模拟最差条件的一种方式

OK，谢谢

[石头968] 培养基灌装是否可以不模拟辅助灭菌工艺？