cip与清洁验证

ivan

现在正在做配液系统PQ 设备自带CIP&SIP 请问这个PQ内容做什么啊 ？还有 清洁验证时CIP&SIP又做什么啊 ？两次确认有什么区别吗？

45933969

没做过，友好材料是共享一下，4593396901@163.com
谢谢啊

wowcheng

PQ 是在设备的角度评价设备的性能是否符合URS中的要求。
那么这个配液系统的能力
1.培养系统能否在时限内完成配液工作，这应该是PQ的一个目标。
2.在线清洗能力，这应该是PQ的第二个目标。
3.在线灭菌/消毒，这应该是PQ的第三个目标。
PQ过程中重点在评价各个反映设备性能的参数是否在预期的范围内稳定运行，清洁和灭菌结果只是其中的一个。

清洁验证和灭菌验证 是 获得设备在既定参数下能否完成清洁和灭菌的证据。如果有多个清洁或灭菌程序需要均进行验证。验证的是清洁和灭菌SOP中规定的程序。

确认和验证的工作可以同时进行，但是评价的角度不同。目的不同～～

ivan

在PQ时CIp做核黄素实验还用检残留吗？SIP做挑战性试验还有热分布
那么清洁验证时CIP做药品残留？SIP再重新做一边热分布与挑战试验吗？