冻干一次升华阶段真空出了问题，怎么办？

liruixin8326 · 发表于 2014-4-16 14:22:17

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一个普通的化学药，处方工艺都不难，主药（易溶解）和乳糖，工艺分为预冻，一次升华，二次升华，保温。一次升华一共10小时，开始升华2小时候，真空超过警戒线，机器自动停止真空，降温保护，一个小时后，重新升华，一共10小时，其他程序正常。产品外观含量无异常，溶解性抽检无异常。我的问题是，这批产品如何评估？可以放行么？

yuansoul · 发表于 2014-4-16 14:24:01

警戒限就停机？你家程序这么设定的？厉害了。

yuansoul · 发表于 2014-4-16 14:24:52

这个和闯黄灯罚分罚钱有什么区别呢。。。。。最后。。。。十字路口赤、橙、黄、绿、青、蓝紫。。。。。。灯

liruixin8326 · 发表于 2014-4-16 14:30:17

yuansoul 发表于 2014-4-16 14:24
警戒限就停机？你家程序这么设定的？厉害了。

东富龙的程序啊

liruixin8326 · 发表于 2014-4-16 14:31:05

yuansoul 发表于 2014-4-16 14:24
警戒限就停机？你家程序这么设定的？厉害了。

对，停止升华。

liruixin8326 · 发表于 2014-4-16 14:32:03

yuansoul 发表于 2014-4-16 14:24
这个和闯黄灯罚分罚钱有什么区别呢。。。。。最后。。。。十字路口赤、橙、黄、绿、青、蓝紫。。。。。。灯

所以想问问究竟有无影响

一沙一叶 · 发表于 2014-4-16 14:35:17

稳定性考察要有。外观无影响，含量杂质也应该没问题。又是冻干，水溶解。。。我没结论

雅竹 · 发表于 2014-4-16 14:40:05

可以弄个自动冲氮气的装置，真空到一定的时候就补充氮气。应该可以出厂

一沙一叶 · 发表于 2014-4-16 14:50:07

雅竹发表于 2014-4-16 14:40
可以弄个自动冲氮气的装置，真空到一定的时候就补充氮气。应该可以出厂

充氮气是为了什么？

qdxuanyu · 发表于 2014-4-16 15:14:17

一次升华大量出水分的时候，再冻再抽外观没有影响？比较不理解

yuansoul · 发表于 2014-4-16 15:28:45

建议关注有关物质量的变化，如无统计学上差异可以考虑放行。幸亏是普通化学药╮(╯▽╰)╭

porsche1921 · 发表于 2014-4-16 15:32:22

雅竹发表于 2014-4-16 14:40
可以弄个自动冲氮气的装置，真空到一定的时候就补充氮气。应该可以出厂

同问

porsche1921 · 发表于 2014-4-16 15:36:22

放行

下棋找高手 · 发表于 2014-4-16 16:04:07

楼主，你这是设定的程序，还是设备出现故障产生的问题。
应该没有问题，对于普通的化药，不会影响产品质量，写个万能的风险评估，就OK了

一沙一叶 · 发表于 2014-4-16 19:01:27

下棋找高手发表于 2014-4-16 16:04
楼主，你这是设定的程序，还是设备出现故障产生的问题。
应该没有问题，对于普通的化药，不会影响产品质量 ...

设定的程序

一沙一叶 · 发表于 2014-4-16 20:08:35

porsche1921 发表于 2014-4-16 15:36
放行

有没有挑战的？

yaa9001 · 发表于 2014-4-17 22:24:22

除了外观、水分、复溶，冻干异常还影响该产品哪些指标？
建议水分等指标加强抽检，与历史数据相比较有无增大。
无增加，比较好评估。
有增加，与稳定性数据相比较，预估稳定性情况进行分析

一沙一叶 · 发表于 2014-4-18 07:03:27

yaa9001 发表于 2014-4-17 22:24
除了外观、水分、复溶，冻干异常还影响该产品哪些指标？
建议水分等指标加强抽检，与历史数据相比较有无增 ...

就是不知道还有什么指标呢

warriora · 发表于 2017-5-1 07:14:43

楼主，最后这批产品如何评估的？

冻干一次升华阶段真空出了问题，怎么办？

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