求助，新建的微生物实验室，恳请各位大侠指点意见，谢谢啊

shgmp

继续期待各给大侠的指点，谢谢

faywd418

shgmp 发表于 2014-4-16 22:34
我也是刚刚接触这方面，听人家说有隔离器，还没有看到过实物

无菌检查用D级背景+隔离器是可以实现的。
但是你确认要用隔离器么？先算算预算是否足够。 因为隔离器的价格与超净台和生物安全柜的价格相比，可不止是贵了一倍两倍，一般老板都舍不得给配。别你设计完了，老板又决定不买隔离器了，全套图纸都得重改。。。

shgmp

faywd418 发表于 2014-4-18 09:11
无菌检查用D级背景+隔离器是可以实现的。
但是你确认要用隔离器么？先算算预算是否足够。 因为隔离器的价 ...

谢谢提醒，其他方面，请一并提提意见，谢谢

shgmp

期待各位大侠的指点

幻影

shgmp 发表于 2014-4-16 22:34
我也是刚刚接触这方面，听人家说有隔离器，还没有看到过实物

隔离器为经VHP灭菌后转入试验舱，D+A没有问题。

但微生物限度检查的全过程，均应遵守无菌操作，严防再污染。因此，微生物限度检査宜在环境洁净度C级下的局部洁净度A 级的单向流空气区域内进行；限度检查实验室应配有相应的人流和物流缓冲间或传递窗（柜），并定期作环境监测。

幻影

还有图纸上没有考虑洁净区、控制区所使用的洁具清洗及存放功能间，消毒液配制功能间。

shgmp

faywd418 发表于 2014-4-17 15:36
你的限度检查和无菌检测使用的是超净台而非生物安全柜的话，则应该至少设计为C级房间。无菌检查室有的为与生 ...

1.你的限度检查和无菌检测使用的是超净台而非生物安全柜的话，则应该至少设计为C级房间。无菌检查室有的为与生产环境一致，还会设计为B级。配套更衣缓冲也应考虑；
回答：无菌室D级下的隔离器【如果是这样的设置，我们就按照一楼那么简单的更衣程序可以吗】；微生物限度是普通环境下的超净台【看药典，对限度没有说一定在洁净区进行，所以我们也没有更换洁净服的操作，这样可以吗？】；

2.废物灭活不应放在培养间的里面，否则检查室出来的实验废品，还需要要穿过培养间去灭活，容易引起污染；
回答：请问您说的实验废品是什么？在哪一步会产生？我们这样的设计是考虑刚好培养间培养结束了，就去废物灭活了，但是确实阳性间的废弃的阳性对照斜面要经过培养间【转移过程中放在整理箱内】，请问您是否指点一下如何修正？
    另外，请问微生物鉴别和阳性对照放在一起，可以吗？

3.灭菌间不应设在样品接受室内部，应尽量缩短从灭菌间到无菌、限度及阳性检查室的距离；
回答：这个想破了脑袋也不知道放在哪里，烦请您指点一下，谢谢啊

4.菌种保藏不应设在灭菌间入口外，是一个潜在污染源。
回答：恩，我再想个其他地方。

5.微生物室仅是普通区，样品接受室和灭活室没必要使用专门的传递窗。
回答：主要是考虑传递方便。

6.应设置专用的洁具间，而不是将洁具放在一个角落或柜子中。
回答：好的，这个遗漏了。

7.空调机房振动和噪声较大，四周应采用更隔音防振的实体墙，而不是彩钢板。
回答：谢谢您的提醒，考虑用保温层之类的。

8既然有无菌检查和颗粒检查，那还应有内毒素检查室或专用超净台/生物安全柜。
回答：打算将内毒素检查和微粒检查放在一个房间，这个房间是普通生产区，但是在超净台内进行工作，即这两个操作公用一个普通环境下的超净台，可以吗？或者将微粒检查和微生物限度检查放在一起，内毒素单独一个房间。但是这两个房间全部是普通环境下，放了超净台。请问可以吗？

非常感谢您的解答。

shgmp

幻影 发表于 2014-4-18 23:01
隔离器为经VHP灭菌后转入试验舱，D+A没有问题。

但微生物限度检查的全过程，均应遵守无菌操作，严防再 ...

关于您说的【但微生物限度检查的全过程，均应遵守无菌操作，严防再污染。因此，微生物限度检査宜在环境洁净度C级下的局部洁净度A 级的单向流空气区域内进行；限度检查实验室应配有相应的人流和物流缓冲间或传递窗（柜），并定期作环境监测。】，请问是在那个法规规定的？
我们领导想直接普通区域下放个超净台就可以了，我也感觉风险很大，但是找不到法规依据，烦请您指点一下，谢谢啊

幻影

shgmp 发表于 2014-4-18 23:14
关于您说的【但微生物限度检查的全过程，均应遵守无菌操作，严防再污染。因此，微生物限度检査宜在环境洁 ...

药品GMP指南：质量控制实验室与物料管理

shgmp

继续期待各位大侠的指点

cdzhy_2000

从你的图上只能看出是作限度的，没作无菌检验的地方，而且各功能区的洁净级别都没有标注哦，微生物限度检查都是C+A了；无菌就更高了，且阳性菌操作区的空调系统需是与检测室的是独立分开的哦！

winnie_bei

一般区和洁净区是否应考虑分开{:soso_e132:}