设备性能验证时候有必要用物料验证码

axjlwzkent

石头968 发表于 2014-4-18 11:13
是这样的

我做验证有点极端，这样下来我的验证都是和生产分开的，有点费钱，但是检查老师没有疑问，前几天检查官就问类似的问题，问我们用于验证的物品怎么控制不和生产有交叉污染或者影响，我说我们验证用物品都是独立的，不用于生产：）他就没话了

石头968

axjlwzkent 发表于 2014-4-18 11:16
我做验证有点极端，这样下来我的验证都是和生产分开的，有点费钱，但是检查老师没有疑问，前几天检查官就 ...

除了工艺验证，其它都可以不用实际产品来做

axjlwzkent

石头968 发表于 2014-4-18 11:45
除了工艺验证，其它都可以不用实际产品来做

恩恩，同意，工艺验证没的说，一定要用实际产品的，但是又不能卖，只能报废，好浪费呀

石头968

axjlwzkent 发表于 2014-4-18 12:12
恩恩，同意，工艺验证没的说，一定要用实际产品的，但是又不能卖，只能报废，好浪费呀

工艺验证的三批可以销售吧，以前是可以的。
除非是新上市药品的工业批次或者验证批次，不能销售。

axjlwzkent

不可以了呀，我们2012年底过的新版，就是新建的厂房，产品品种没变，不让卖啊，都消了，心疼啊，赤裸裸的心疼；以前确实是可以的，现在不让鸟：（

whyzzf

qdxuanyu 发表于 2014-4-18 10:51
个人感觉检查员除了灭菌和热分布，对设备的具体不是很关注，估计也不容易提问题

好像真的是这么回事，我见过几个检察官，他们确实认为PQ不用用真实物料

20100701

最近被这两个问题搞得有点晕了。
1 首先设备PQ就是该设备这个小工艺单元的一个验证，即是设备的PQ又是这个小工艺单元的工艺验证，即设备PQ与工艺是分不开的。不知道这样理解对不对？比如灭菌柜PQ，也是灭菌工艺的验证。
2 对于很多不能选择模拟物料的设备，比如 层析系统 比如 很多半成品配制的设备，很难选择模拟物料 就是PQ测试，这类设备在工艺运行的同时进行设备的PQ，如果没有试生产批次，或者试生产批次只有一批的时候，PQ怎么执行？放工艺验证一起执行，同步进行，这样的话就是多了一个PQ方案而已，与工艺验证同步进行有什么实际的意义呢？虽然赋予的意义 不一样，不是说PQ实际是与工艺分不开的吗？ 这种条件下 是否可以考虑到OQ，不要PQ了呢？
3 PV的时候，如果是2条生产线，生产同一个品种，可以采用2+1的方式连续生产3批做工艺验证吗？有没有指南支撑？还是说必须3+1批次 或者3+0 批次？
4 清洁验证的策略呢？是否可以采用和工艺验证一样的策略。同样是2条线（设备型号一样）的情况下。2+1？3+1？3+0

20100701

石头968 发表于 2014-4-18 10:50
工艺设备的性能测试内容，其实和PV的内容差不多，只是先做一遍。
如果是新的工艺，或者很久没有生产的产 ...

直接PV 是指的不需要设备PQ了？

石头968

axjlwzkent 发表于 2014-4-18 12:43
不可以了呀，我们2012年底过的新版，就是新建的厂房，产品品种没变，不让卖啊，都消了，心疼啊，赤裸裸的心 ...

有具体的法律或者规范吗？

石头968

20100701 发表于 2014-4-19 22:57
最近被这两个问题搞得有点晕了。
1 首先设备PQ就是该设备这个小工艺单元的一个验证，即是设备的PQ又是这个 ...

如果和PV同步执行，你还要PQ方案干嘛呢？
2条线，要分开做工艺验证，分别三批。

瓶中沙

hacter 发表于 2014-4-18 08:25
原料贵 可以先用空白料进行最差条件测试

工艺验证时用产品测试

什么是空白料啊？